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为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械安全有效，2023年西藏自治区药品监督管理局组织开展了全区医疗器械监督抽检工作，产品涉及疫情防控、各类专项检查重点品种及历年监督抽检不合格产品等共20个品种157批次。经检验，发现7批次产品不合格，现将抽检结果予以公告（详见附件）。
针对不符合标准要求的产品，西藏自治区药品监督管理局已安排相关部门严格依照《医疗器械监督管理条例》等法规予以查处，切实消除安全隐患，保障人民群众用械安全。
特此公告。
附件：
2023年西藏自治区医疗器械抽检不符合标准规定产品名单.docx
西藏自治区药品监督管理局
2024年1月5日
2023年西藏自治区医疗器械抽检不符合标准规定产品名单
序号 | 产品 名称 | 被抽样区域 | 标示生产企业 | 型号/规格 | 产品编号/ 批号 | 不合格标准 规定项目 | 检验单位 | 备注 |
1 | 一次性使用医用口罩 | 山南市 | 河南祥禾卫材有限公司 | C型折叠式M 10片/袋非无菌 | 05220608 | 断裂强度 | 西藏自治区食品药品检验研究院 | |
2 | 医用外科 口罩 | 昌都市 | 四川蓉康世圣药业有限责任公司 | 175mm*95mm RK/WKKZ-A | 21121309 | 无菌 | 西藏自治区食品药品检验研究院 | |
3 | 医用外科 口罩 | 昌都市 | 濮阳市龙祖实业有限公司 | 平面挂耳型 175*95mm | 20220617 | 断裂强力；无菌 | 西藏自治区食品药品检验研究院 | |
4 | 医用外科口罩 | 林芝市 | 河南君利医疗器械有限公司 | 无菌折叠式挂耳型 大号 160mm×105mm | 2022年10月15日 | 无菌 | 西藏自治区食品药品检验研究院 | |
5 | 一次性使用病毒采样管 | 日喀则市 | 友康生物科技（北京）股份有限公司 | MT0501-7-3mL/支 50人份/盒 | 32220523 | pH值 | 重庆医疗器械质量检验中心 | |
6 | 穴位压力刺激贴 | 拉萨市 | 西藏传灵药业有限公司 | 100mm×130mm 1 贴/袋 | 20211201 | 规格尺寸 | 重庆医疗器械质量检验中心 | |
7 | 穴位压力刺激贴 | 拉萨市 | 西藏传灵药业有限公司 | 100mm×130mm/贴×3 贴/袋 | 20220801 | 规格尺寸 | 重庆医疗器械质量检验中心 |
京公网安备 11010502031058号
