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广东省药品监督管理局2024年1月医疗器械注册质量管理体系核查结果

2024-02-23 16:40:11 广东省药品监督管理局网站

2024年1月医疗器械注册质量管理体系核查结果

受理号企业名称产品名称生产地址核查结论结论日期
CSZ2300352深圳市科曼医疗设备有限公司游离前列腺特异性抗原（fPSA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦8楼，4楼北侧整改后通过核查2024/1/3
CSZ2300344深圳市科曼医疗设备有限公司总前列腺特异性抗原（tPSA)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦8楼，4楼北侧整改后通过核查2024/1/3
CQZ2301812 深圳市业聚实业有限公司 一次性使用造影导管深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼、深圳市坪山区坑梓街道沙田社区荣兴路19号1栋欧舒特-厂房201室及604室整改后通过核查2024/1/3
CSZ2300199深圳市亿立方生物技术有限公司人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）深圳市坪山新区坪山办事处六联社区浪尾村宝山路16号B栋9楼01区；深圳市坪山区坪山街道办事处六联社区浪尾村宝山路16号C栋6楼02区整改后通过核查2024/1/3
CSX2300436珠海市银科医学工程股份有限公司甲型、乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）珠海市金湾区红旗镇工业区虹晖二路020号整改后通过核查2024/1/3
CQX2301260深圳信立泰医疗器械股份有限公司冠状动脉球囊扩张导管深圳市坪山区龙田街道大工业区规划五路1号信立泰医药科技园1#医疗器械楼一、二、三、四层；2#公用工程楼一层整改后通过核查2024/1/3
CQX2301123深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司超声高频集成手术设备深圳市光明新区南环大道1203号整改后通过核查2024/1/3
CQX2301286深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司超声高频集成手术设备深圳市光明新区南环大道1203号整改后通过核查2024/1/3
CQX2301350深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司呼吸机深圳市光明新区南环大道1203号整改后通过核查2024/1/3
CQX2301347深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司呼吸机深圳市光明新区南环大道1203号整改后通过核查2024/1/3
CQX2300983先健科技（深圳）有限公司动脉导管未闭封堵器深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层、广东省东莞市松山湖园区彰化路4号2栋1-9层整改后通过核查2024/1/3
CQX2301404先健科技（深圳）有限公司房间隔缺损封堵器深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层、广东省东莞市松山湖园区彰化路4号2栋1-9层整改后通过核查2024/1/3
CQZ2301831先健科技（深圳）有限公司药物洗脱外周球囊导管深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼1-5层、广东省东莞市松山湖园区彰化路4号2栋1-9层整改后通过核查2024/1/3
CSZ2300362珠海碳云诊断科技有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）珠海市横琴新区粤澳合作中医药科技产业园飞蓬路100号2栋整改后通过核查2024/1/3
CQZ2301283真健康（珠海）医疗科技有限公司导航定位微波消融系统珠海市高新区金鸿工业园二期1栋【1】层【102】、海南省海口市秀英区兴旺路1号婷美产研大楼第三层整改后通过核查2024/1/3
CQZ2302030汕头市超声仪器研究所股份有限公司经食管超声探头广东省汕头市龙江路3号整改后通过核查2024/1/3
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CSX2300439深圳市爱康试剂有限公司Rh血型抗原检测卡（微柱凝胶法）深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外)整改后通过核查2024/1/10
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CQZ2302128深圳市宗匠科技有限公司射频皮肤治疗仪深圳市龙华区福城街道茜坑社区茜坑路121号D栋1楼和2楼整改后通过核查2024/1/15
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CQZ2302028深圳市新元素医疗技术开发有限公司电磁式体外冲击波碎石机深圳市龙岗区吉华街道甘坑社区甘李六路12号中海信创新产业城13栋B402整改后通过核查2024/1/15
CQZ2302019深圳市先健心康医疗电子有限公司临时心脏起搏电极导线深圳市光明区凤凰街道凤凰社区侨凯路459号C4栋701整改后通过核查2024/1/15
CQZ2301974深圳市先健心康医疗电子有限公司临时心脏起搏电极导线深圳市光明区凤凰街道凤凰社区侨凯路459号C4栋701整改后通过核查2024/1/15
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2、深圳市宝安区福海街道塘尾社区永和路124号同安药业工业园D栋101、103、3层整层		整改后通过核查2024/1/26
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注：根据《广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知》（粤药监办许〔2022〕133号）第二十三条规定，2022年5月份起，第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果逐步由广东省药品监督管理局审评认证中心通过发送提示短信或提供网页查询等方式告知注册申请人。


(责任编辑:八雨)
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