贵州省遵义市红花岗区市场监督管理局公示2起医疗器械违法典型案例

遵义市红花岗区市场监督管理局公示2起医疗器械违法典型案例

为规范医疗器械经营使用行为，严防严控医疗器械安全风险，遵义市红花岗区市场监督管理局加大对医疗器械领域的执法监管力度，查处了一批违法违规经营使用医疗器械的案件，现集中公布2起典型案例。

一、红花岗区某诊所使用过期医疗器械案

2023年5月16日，遵义市红花岗区市场监管局对红花岗区某诊所开展日常检查时，发现该诊所配药室的操作台上放着过期的医用输液贴，该输液贴为第二类医疗器械，执法人员通过调取处方签发现该诊所在诊疗过程中存在给患者使用过期输液贴的情况。该诊所使用过期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，本局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项之规定，给予该诊所行政处罚。

二、红花岗区某药房经营过期医疗器械案

2023年10月9日，遵义市红花岗区市场监督管理局根据举报线索，对红花岗区某药房进行现场检查，发现该药房经营的第一类医疗器械“雪茶润珠”冷敷凝胶已过期。该药房经营过期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。本局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项之规定，给予该药房行政处罚。

案件启示：《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”医疗器械经营企业和使用单位应加强主体责任意识，合法经营、规范使用。红花岗区市场监管局将认真落实“四个最严”要求，加大监管力度、保持高压态势，严厉打击违法违规行为，保障人民群众用械安全。