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安徽省药品监督管理局医疗器械质量公告（2024年第4期）
为加强医疗器械质量监督管理，保障公众使用医疗器械产品安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械质量抽查检验管理办法》及安徽省医疗器械质量监督抽验计划要求，安徽省药品监督管理局组织对本行政区域医疗器械生产、经营企业和使用单位的医疗器械质量进行了监督抽验。现将抽查检验发现的不符合规定产品相关情况公告如下：
一、抽查检验不符合规定产品
医用外科口罩2批，分别标示为河南省佳康医疗器械有限责任公司、浙江蓝禾医疗用品有限公司生产，均为压力差（△p）不符合标准规定。
以上抽检不符合规定产品具体情况见附件。
二、对上述不符合规定产品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取召回、自查、分析原因、风险评估等风险控制措施。
三、安徽省药品监督管理局已要求辖区有关药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》等法规规定，对相关企业和单位的违法违规行为进行查处，并按规定公开查处结果。
特此公告。
附件：不符合规定产品名单
安徽省药品监督管理局
2024年4月26日
不符合规定产品名单
序号 | 样品名称 | 受抽单位 | 生产单位 | 型号规格 | 产品编号/批号 | 抽样单位 | 检验单位 | 不符合标准 规定项 | 备注 |
1 | 医用外科口罩 | 铜陵国泰大药房有限公司 | 河南省佳康医疗器械有限责任公司 | 无菌平面耳挂式 | 批号：202201001 | 铜陵市市场监督管理局 | 安徽省食品药品检验研究院 | 压力差（△p） | 生产企业否认 |
2 | 医用外科口罩 | 黄山花园药业零售连锁有限公司百信昱西药房 | 浙江蓝禾医疗用品有限公司 | 超透气型125mm×80mm，允差±5% | 批号：20230406 | 黄山市产品质量检验研究院 | 安徽省食品药品检验研究院 | 压力差（△p） |
京公网安备 11010502031058号
