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关于对苏州贝茵科技股份有限公司采取暂停生产风险控制措施的通知
（2024年2号）
苏州贝茵科技股份有限公司：
我局于2024年4月18日—2024年4月19日，对你公司开展了飞行检查。检查发现，你公司质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。根据《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条第二款、《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条规定，现要求你公司收到本通知后立即暂停生产医疗器械。你公司应切实落实质量安全主体责任，充分评估产品安全风险，采取有效的整改措施，完成全部缺陷项目整改后，在江苏省医疗器械监管平台提交整改报告、提出解除风险控制措施申请，符合要求后方可恢复生产。
如对本通知书不服，可以自收到之日起60日内向江苏省人民政府申请行政复议；也可以在6个月内依法向南京市中级人民法院提起行政诉讼。
本通知自送达之日起执行。
江苏省药品监督管理局
2024年5月24日
京公网安备 11010502031058号
