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为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，依据省级、市级2023年度医疗器械监督抽检计划，我局及长沙市市场监督管理局组织对辖区内生产、经营和使用的医疗器械产品进行了抽查检验，检出不符合标准规定医疗器械23批次（台）。现将23批次不符合标准规定医疗器械信息（见附件）予以通告。
对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，省药品监督管理局和相关市州药品监督管理部门已依法进行了核查处置，要求相关企业和单位采取暂停销售使用、产品召回等风险控制措施，并督促企业尽快查明问题原因，制定整改措施，切实消除风险隐患。
附件：23批次不符合标准规定医疗器械信息
湖南省药品监督管理局
2024年6月13日
（公开属性：主动公开）
2024年3号通告附件：23批次不符合标准规定医疗器械信息.docx
附件
23批次不符合标准规定医疗器械信息
序号 | 标示产品 名称 | 检品来源 | 标示生产企业 | 规格型号 | 生产日期/批号/ 出厂编号 | 抽样单位 | 检验单位 | 不符合标准 规定项目 | 备注 |
1 | 医用防护口罩 | 锦禧医疗器械专营店 | 河南新卫医疗器械有限公司 | 10.8cm×15.5cm 无菌折叠耳挂式 | 20230202 23020202 | 湖南省药品监督管理局 | 湖南省药品检验检测研究院 | 密合性 | 标示生产企业否认生产 |
2 | 医用防护口罩 | 怡恩康医疗器械旗舰店 | 河南省佳康医疗器械有限责任公司 | 无菌折叠耳挂式 | 2022年12月25日 20221225B | 湖南省药品监督管理局 | 湖南省药品检验检测研究院 | 微生物指标、密合性 | 标示生产企业否认生产 |
3 | 医用防护口罩 | 福联升医疗器械专营店 | 河南省凯硕卫材有限公司 | 大号 无菌折叠挂耳型 | 2023年02月03日 20230203-03 | 湖南省药品监督管理局 | 湖南省药品检验检测研究院 | 密合性 | 标示生产企业无法联系 |
4 | 血氧检测仪 | 衡阳市蒸湘区德康医疗保健品贸易商行 | 广西凯尔医疗科技有限公司 | KE-6001 | 2023-01-06 KE600120230106 | 衡阳市市场监督管理局 | 湖南省药品检验检测研究院 | 信号不完整性 | |
5 | 医用外科口罩 | 湘南学院附属医院 | 河南鸿冉医疗器械股份有限公司 | 大号 无菌平面挂耳式 | 2023年4月18日 2304180601 | 湖南省药品监督管理局 | 湖南省药品检验检测研究院 | 微生物指标 | |
6 | 医用防护口罩 | 银虹京 东自营旗舰店 | 保定银虹裕赫医疗器械制造有限公司 | 15.3×10cm （±0.5）折叠形耳挂式大号 | 20230114 0501230114 | 湖南省药品监督管理局 | 湖南省药品检验检测研究院 | 密合性 | |
7 | 医用防护口罩 | 熊途医疗器械旗舰店 | 河南氧巴医疗科技有限公司 | L60×W110×H58mm 无菌折叠耳挂式 | 2022年12月06日 20221206 | 湖南省药品监督管理局 | 湖南省药品检验检测研究院 | 微生物指标、密合性 | |
8 | 医用防护口罩 | 百医卫仕京 东自营旗舰店 | 河南康斯健医疗科技有限公司 | 无菌折叠耳挂式 | 2023年1月16日 20230116 | 湖南省药品监督管理局 | 湖南省药品检验检测研究院 | 微生物指标、密合性 | |
9 | 医用防护口罩 | 美锦医疗器械专营店 | 洛阳护健医疗科技有限公司 | 无菌折叠型耳挂式 | 2022年11月26日 20221126001 | 湖南省药品监督管理局 | 湖南省药品检验检测研究院 | 密合性 | 标示生产企业否认生产 |
10 | 医用防护口罩 | 振德（ZHENDE）京 东自营旗舰店 | 弓立（厦门）医疗用品有限公司 | D920 | 20230102 202212120 | 湖南省药品监督管理局 | 湖南省药品检验检测研究院 | 密合性 | |
11 | 医用防护口罩 | 奥科力旗舰店 | 郑州天蓬实业有限公司 | 21.0cm×8.5cm 无菌柳叶挂耳式 | 20230509 04230509 | 湖南省药品监督管理局 | 湖南省药品检验检测研究院 | 密合性 | |
12 | 定制式固定义齿 | 长沙达雅医疗器械有限公司 | 长沙达雅医疗器械有限公司 | 二氧化锆全瓷冠（桥） | 2023.8.15 202308150702 | 湖南省药品监督管理局 | 湖南省药品检验检测研究院 | 孔隙度 | |
13 | 定制式固定义齿 | 长沙臻美医疗器械有限公司 | 长沙臻美医疗器械有限公司 | 二氧化锆全锆冠、桥 | 2023/8/3 D230803008 | 湖南省药品监督管理局 | 湖南省药品检验检测研究院 | 孔隙度 | |
14 | 定制式固定义齿 | 长沙美冠达牙科医疗器械有限公司 | 长沙美冠达牙科医疗器械有限公司 | 二氧化锆全瓷牙（桥） | 2023/8/22 230805804 | 湖南省药品监督管理局 | 湖南省药品检验检测研究院 | 孔隙度 | |
15 | 定制式固定义齿 | 长沙葆蓝医疗器械有限公司 | 长沙葆蓝医疗器械有限公司 | 二氧化锆全锆冠/桥 | 2023-08-01 2023072800014 | 湖南省药品监督管理局 | 湖南省药品检验检测研究院 | 孔隙度 | |
16 | 定制式固定义齿 | 湖南蔚莱医疗器械有限公司 | 湖南蔚莱医疗器械有限公司 | 钴铬合金烤瓷桥 | 2023-08-24 W230824095 | 湖南省药品监督管理局 | 湖南省药品检验检测研究院 | 金属内部质量 | |
17 | 定制式固定义齿 | 长沙御齿医疗器械科技有限公司 | 长沙御齿医疗器械科技有限公司 | 全瓷冠（桥） | 20230820 2023B230 | 湖南省药品监督管理局 | 湖南省药品检验检测研究院 | 密合性、咬合性 | |
18 | 定制式活动义齿 | 长沙葆蓝医疗器械有限公司 | 长沙葆蓝医疗器械有限公司 | 钴铬合金铸造支架可摘局部义齿 | 2023-08-05 2023080100017 | 湖南省药品监督管理局 | 湖南省药品检验检测研究院 | 铸造连接体和卡环，上、下颌对合性 | |
19 | 定制式活动义齿 | 长沙佳乐医疗器械有限公司 | 长沙佳乐医疗器械有限公司 | 弹性义齿 | 2023-08-23 2308180205 | 湖南省药品监督管理局 | 湖南省药品检验检测研究院 | 色稳定性 | |
20 | 定制式活动义齿 | 长沙冠康医疗器械有限公司 | 长沙冠康医疗器械有限公司 | 钴铬合金铸造支架可摘局部义齿 | 2023-08-15 230810092 | 湖南省药品监督管理局 | 湖南省药品检验检测研究院 | 铸造连接体和卡环 | |
21 | 定制式活动义齿 | 湖南省微雅医疗器械有限公司 | 湖南省微雅医疗器械有限公司 | 钴铬合金铸造支架可摘局部义齿 | 2023年08月22日 V230817080 | 湖南省药品监督管理局 | 湖南省药品检验检测研究院 | 铸造连接体和卡环 | |
22 | 医用外科口罩 | 长沙年轮骨科医院有限公司 | 长东医疗器械集团有限公司 | 17.5cm×17cm（允差±%）平面形耳挂型 |
221202 | 长沙市市场监督管理局 | 湖南新领航检测技术有限公司 | 压力差 | 市级抽检 |
23 | 医用一次性防护服 | 长沙康德医院 | 河南省凯泰医疗器械有限公司 | 175无菌连体式 | 2022年10月24日22102405 | 长沙市市场监督管理局 | 湖南新领航检测技术有限公司 | 无菌 | 市级抽检 |
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