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为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、医用脉搏血氧仪、正畸丝3个品种进行了产品质量监督抽检，有7批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：
一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品
（一） 半导体激光治疗机3台：分别由长春中吉光电设备有限公司、广西希望医疗器械科技有限公司、山西言之有物科技有限公司生产，涉及输入功率、控制器件和仪表的准确性、标记、指示灯和按钮、外壳封闭性、连续漏电流和患者辅助电流、激光终端输出功率不符合标准规定。
（二）医用脉搏血氧仪3台：分别由广西凯尔医疗科技有限公司、湖南万脉医疗科技有限公司、深圳市康坪科技医疗有限公司生产，涉及数据更新周期、信号不完整性不符合标准规定。
（三）正畸丝1批：浙江新亚医疗科技股份有限公司生产，涉及尺寸不符合标准规定。
以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。
二、监管要求
对抽检发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
特此通告。
附件：抽检不符合标准规定产品名单
国家药监局
2024年7月1日
抽检不符合标准规定产品名单
序号 | 标示产品 名称 | 被抽查单位 | 标示注册人、 代理人 | 规格型号 | 生产日期/批号 /出厂编号 | 抽样单位 | 检验单位 | 不符合标准 规定项目 |
1 | 半导体激光治疗仪 | 长春中吉光电设备有限公司 | 长春中吉光电设备有限公司 | SDL-800 | 2023-11-30 | 吉林省药品监督管理局 | 湖北省医疗器械质量监督检验研究院 | 1.输入功率；2.控制器件和仪表的准确性 |
2 | 半导体激光治疗仪 | 广西希望医疗器械科技有限公司 | 广西希望医疗器械科技有限公司 | XWYL-801B | 2024年2月24日 | 广西壮族自治区药品监督管理局 | 湖北省医疗器械质量监督检验研究院 | 标记 |
3 | 半导体激光治疗仪 | 山西言之有物科技有限公司 | 山西言之有物科技有限公司 | RG-BDT-9000 | 2024年01月14日 | 山西省药品监督管理局 | 湖北省医疗器械质量监督检验研究院 | 1.指示灯和按钮；2.外壳封闭性；3.连续漏电流和患者辅助电流；4.激光终端输出功率 |
4 | 血氧检测仪 | 绵阳太极大药房连锁有限责任公司江油直营一店 | 广西凯尔医疗科技有限公司 | KE-6007 | 20221231 | 四川省药品监督管理局 | 中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站 | 1.数据更新周期；2.信号不完整性 |
5 | 脉搏血氧仪 | 湖南万脉医疗科技有限公司 | 湖南万脉医疗科技有限公司 | D510 | 2024年03月07日 | 湖南省药品监督管理局 | 中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站 | 信号不完整性 |
6 | 脉搏血氧仪 | 深圳市康坪科技医疗有限公司 | 深圳市康坪科技医疗有限公司 | KW001 | 2024.3.18 | 广东省药品监督管理局 | 中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站 | 数据更新周期 |
7 | 不锈钢正畸丝 | 浙江新亚医疗科技股份有限公司 | 浙江新亚医疗科技股份有限公司 | 3512-1925 方丝 上颌卵圆型牙弓丝 0.019"*0.025" | 2024-02-28 | 浙江省药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验研究院 | 尺寸 |
京公网安备 11010502031058号
