福建省药品监督管理局关于福州金海药业有限公司等11家药品批发（零售连锁）企业及13家连锁门店飞行检查结果的公告

为贯彻落实《药品管理法》有关规定，加强对药品流通环节安全监管，保障公众用药安全，福建省药监局于2024年5月26日至6月1日组织执法人员对福州、莆田两地市11家药品批发（零售连锁）企业开展飞行检查，并延伸抽查连锁门店13家。根据有关规定，现将检查结果公告如下：

一、检查人员：省药监局：钟启秋、陈其庆;福州药品稽查办：詹德忠、魏一平、陈绍烟;厦门药品稽查办：高智宗、陈 昕、郭嘉斌；三明药品稽查办：吴振强、陈明栋;省核查中心：王敏刚、张 磊、郑梦婷、江媛菁;部分市县（市、区）检查人员：周孔黎、陈 瑶、崔 强、林闽敏、蔡飞云。

二、被检查企业名单

药品批发（零售连锁）企业

三、检查的主要内容

根据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规，重点检查药品经营企业是否存在从非法渠道进货、设置“账外账”、“库外库”等违法违规情形；是否存在出租出借证照、挂靠走票、伪造采购药品来源、虚构销售流向、篡改计算机系统和温湿度监测系统数据；是否存在特殊管理药品和含特殊药品复方制剂药品流入非法渠道或者进行现金交易；是否通过网络违法违规销售药品，尤其是违法销售精神类药品、医疗机构制剂、中药配方颗粒等禁止网售药品等行为。药品零售连锁总部是否落实“七统一”要求，是否存在异常低价采购药品、参与违规回收或者销售回收药品等情形。

四、检查结果

检查发现，有的企业建立的质量管理体系与实际经营不相适应，原养护人员辞职后，储运部经理兼职养护员，未配备中药饮片验收员、中药饮片养护员，验收员兼职驻店药师。 一些企业未对从事冷链药品运输配送人员开展与其工作岗位相关的继续培训，从事中药饮片验收和养护的人员不具备相应专业资质。检查连锁门店间历史药品调拨记录，未经连锁总部质量管理部门审核批准，没有有效开展质量管理工作。有的企业温湿度超标未能实现就地报警，温湿度监测系统的短信推送报警功能处于禁用状态，养护人员未采取有效措施调控温湿度监测系统。有的企业对有问题的药品未及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理，药品与非药品、外用药与其他药品未分开存放。个别企业销售药品没有如实开具发票，票、账、货、款不一致。有的企业未开通国家药品不良反应监测账户，未能履行药品不良反应监测和报告职责，投诉管理操作规程内容不完整，缺少反馈与跟踪管理，企业未配备专职或兼职人员负责药品售后投诉管理及承担药品不良反应监测和报告工作等缺陷。

对企业存在的缺陷问题，检查人员已依法要求企业限期整改，并由辖区药品监管部门结合日常监管跟踪企业整改落实。

特此公告。                     

福建省药品监督管理局

2024年7月17日

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