贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司报告，由于涉及产品因生产商在生产过程中发现了一个生产问题，受影响的型号/批次中的一些单个包装可能存在包装损坏，因此除了包装密封性不足之外，产品无菌性也可能受到损坏。包装不紧密可能会加速缝线降解，不符合产品标准规范。 考虑到潜在的风险，为了确保临床使用的性能，生产商决定主动召回市场上受影响的产品。召回范围仅限于所列型号和批号的产品。等问题，贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司对其生产的可吸收外科缝线（注册证号：国械注进20173021559）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附件：
召回事件报告表.pdf
2024年07月26日
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