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通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司报告，由于涉及产品因在低SAR模式下，B1+RMS预测值可能超过设定的限值的问题，通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司对其生产的磁共振成像系统;医用磁共振成像系统;正电子发射磁共振成像系统（注册证号：国食药监械(进)字2014第3280205号;国食药监械(进)字2007第3281457号;国食药监械(进)字2007第3281719号;国食药监械(进)字2011第3282957号;国食药监械(进)字2007第3281458号;国食药监械(进)字2011第3282956号;国械注进20153283973;国食药监械(进)字2013第3281201号;国械注进20153280775;国械注进20153060775;国食药监械(进)字2010第3283351号;国械注进20143285313;国械注进20193060218;国械注进20173281548;国械注进20193060534;国械注进20153333982;国械注进20153063982;国械注进20173061548）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
关联召回报告链接:沪药监械主召2024-125
2024年07月16日
京公网安备 11010502031058号
