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浙江省药品监督管理局关于2023年医疗器械生产企业飞行检查情况的通告
为深入贯彻“四个最严”要求，全面加强医疗器械产品质量安全，结合2023年全省医疗器械生产年度监管计划，省局组织对《浙江省医疗器械生产协同监管实施细则》规定的高风险生产企业和新冠病毒检测试剂生产企业开展了飞行检查，目前检查企业已全部完成整改，现将有关检查情况予以通告。
2023年浙江省医疗器械生产企业飞行检查情况
序号 | 企业名称 | 检查产品 | 检查依据 | 检查日期 | 检查结论 | 整改情况 |
1 | 杭州协合医疗用品有限公司 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）、医用透明质酸钠凝胶、可吸收止血微球、注射用装饰透明质酸钠凝胶 | 体外规范、无菌规范 | 2023.3.7-2023.3.10 | 限期整改 | 已完成 |
2 | 杭州正源电子有限公司 | 高压注射器 | 规范 | 2023.3.9-2023.3.10 | 停产整改 | 已完成 |
3 | 宁波天益医疗器械股份有限公司 | 一次性使用静脉输液针 | 无菌规范 | 2023.3.8-2023.3.9 | 限期整改 | 已完成 |
4 | 宁波戴维医疗器械股份有限公司 | 婴儿培养箱 | 规范 | 2023.3.8-2023.3.10 | 限期整改 | 已完成 |
5 | 杭州瑞维特医疗科技有限公司 | 一次性使用导引导丝 | 无菌规范 | 2023.3.8-2023.3.10 | 限期整改 | 已完成 |
6 | 杭州奥泰生物技术股份有限公司 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） | 体外规范 | 2023.3.13-2023.3.14 | 限期整改 | 已完成 |
7 | 浙江东方基因生物制品股份有限公司 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）、新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（PCR法） | 体外规范 | 2023.3.13-2023.3.15 | 限期整改 | 已完成 |
8 | 杭州优思达生物技术股份有限公司 | 核酸扩增检测分析仪、新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法） | 规范 | 2023.3.13-2023.3.14 | 限期整改 | 已完成 |
9 | 美康生物科技股份有限公司 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 体外规范 | 2023.3.13-2023.3.16 | 通过检查 | / |
10 | 杭州莱和生物技术有限公司 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 体外规范 | 2023.3.15-2023.3.17 | 停产整改 | 已完成 |
11 | 振德医疗用品股份有限公司 | 生物纤维素敷料（受托生产） | 无菌规范 | 2023.3.15-2023.3.17 | 通过检查 | / |
12 | 杭州博拓生物科技股份有限公司 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 体外规范 | 2023.3.16-2023.3.17 | 通过检查 | / |
13 | 余姚市久盛医疗用品厂 | 硅橡胶人工鼻梁等2个产品 | 植入规范 | 2023.3.16-2023.3.17 | 限期整改 | 已完成 |
14 | 温州欣视界科技有限公司 | 硬性角膜接触镜，硬性透氧性角膜接触镜 | 规范 | 2023.3.16-2023.3.17 | 限期整改 | 已完成 |
15 | 杭州康基医疗器械有限公司 | 一次性结扎夹 | 无菌规范 | 2023.3.22-2023.3.24 | 限期整改 | 已完成 |
16 | 微泰医疗器械（杭州）股份有限公司 | 胰岛素泵用皮下留置针；持续葡萄糖监测系统 | 无菌规范 | 2023.3.22-2023.3.24 | 限期整改 | 已完成 |
17 | 杭州创新生物检控技术有限公司 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 体外规范 | 2023.3.23 | 通过检查 | / |
18 | 宁波胜杰康生物科技有限公司 | 一次性使用冷冻消融球囊导管 | 无菌规范 | 2023.3.23-2023.3.24 | 限期整改 | 已完成 |
19 | 杭州鸿立生物医疗科技有限公司 | 同种异体骨植入材料 | 植入规范 | 2023.3.28-2023.3.31 | 限期整改 | 已完成 |
20 | 浙江巴泰医疗科技有限公司 | 紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管 | 无菌规范 | 2023.3.29-2023.3.31 | 限期整改 | 已完成 |
21 | 杭州德晋医疗科技有限公司 | 微导管 | 无菌规范 | 2023.3.28-2023.3.30 | 限期整改 | 已完成 |
22 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 体外规范 | 2023.3.29-2023.3.31 | 限期整改 | 已完成 |
23 | 艾康生物技术（杭州）有限公司 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） | 体外规范 | 2023.3.29-2023.3.31 | 限期整改 | 已完成 |
24 | 宁波领肽生物工程有限公司 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 体外规范 | 2023.3.29-2023.3.31 | 停产整改 | 已完成 |
25 | 浙江微度医疗器械有限公司 | 可吸收软组织拉提整形带 | 无菌规范、植入规范 | 2023.3.29-2023.3.31 | 限期整改 | 已完成 |
26 | 杭州爱晶伦科技有限公司 | 有晶体眼后房屈光晶体 | 植入规范 | 2023.4.12.-2023.4.14 | 限期整改 | 已完成 |
27 | 杭州安杰思医学科技股份有限公司 | 一次性内镜用注射针 | 无菌规范 | 2023.4.10-2023.4.12 | 限期整改 | 已完成 |
28 | 微创龙脉医疗科技（嘉兴）有限公司 | 导引导丝 | 无菌规范 | 2023.4.10-2023.4.12 | 通过检查 | / |
29 | 浙江德康医疗器械有限公司 | 椎间融合器 | 植入规范 | 2023.4.24-2023.4.26 | 限期整改 | 已完成 |
30 | 杭州众测生物科技有限公司 | 新型冠状病毒2019-nCov核酸检测试剂盒(CRISPR免疫层析法) | 体外规范 | 2023.4.24 | 停产状态 | / |
宁波海尔施基因科技股份有限公司（受托企业） | 2023.3.30-2023.3.31 | 未开展受托生产 | ||||
31 | 浙江广慈医疗器械有限公司 | 直型金属接骨板 | 植入规范 | 2023.4.25-2023.4.27 | 限期整改 | 已完成 |
32 | 旭化成医疗器械（杭州）有限公司 | 空心纤维透析器 | 无菌规范 | 2023.5.9-2023.5.11 | 限期整改 | 已完成 |
33 | 普昂（杭州）医疗科技股份有限公司 | 一次性使用胰岛素注射笔用针头 | 无菌规范 | 2023.5.10-2023.5.12 | 限期整改 | 已完成 |
34 | 浙江苏嘉医疗器械股份有限公司 | 一次性使用静脉留置针，一次性使用麻醉穿刺包 | 无菌规范 | 2023.5.18-2023.5.19 | 限期整改 | 已完成 |
35 | 浙江新德意医疗科技股份有限公司 | 一次性使用精密过滤输液器，一次性使用输血器 带针 | 无菌规范 | 2023.5.16-2023.5.17 | 限期整改 | 已完成 |
36 | 杭州启明医疗器械股份有限公司 | 经导管人工主动脉瓣膜置换系统经导管人工肺动脉瓣膜系统 | 植入规范 | 2023.5.23-2023.5.24 | 限期整改 | 已完成 |
37 | 鑫高益医疗设备股份有限公司 | 无液氦超导磁共振 | 规范 | 2023.5.23-2023.5.25 | 限期整改 | 已完成 |
38 | 宁波慈北医疗器械有限公司 | 内固定钛板 | 植入规范 | 2023.6.7-2023.6.9 | 限期整改 | 已完成 |
39 | 宁波韦科医疗科技有限公司 | 外周球囊扩张导管 | 无菌规范 | 2023.6.7-2023.6.9 | 通过检查 | / |
40 | 浙江科惠医疗器械股份有限公司 | 金属接骨螺钉 | 植入规范 | 2023.6.6-2023.6.9 | 限期整改 | 已完成 |
41 | 杭州德诺电生理医疗科技有限公司 | 左心耳封堵器系统 | 植入规范 | 2023.6.19-2023.6.21 | 限期整改 | 已完成 |
42 | 宁波华科润生物科技有限公司 | 一次性使用椎体扩张球囊套件，丙烯酸树脂骨水泥 | 植入规范 | 2023.6.19-2023.6.21 | 限期整改 | 已完成 |
43 | 浙江华福医用器材有限公司 | 一次性使用无菌注射器 带针，一次性使用静脉输液针 | 无菌规范 | 2023.6.19-2023.6.21 | 限期整改 | 已完成 |
44 | 浙江三创生物科技有限公司 | 壳聚糖宫颈膜 | 无菌规范 | 2023.6.19-2023.6.21 | 限期整改 | 已完成 |
45 | 杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司 | 全缝线锚钉、不可吸收带线锚钉 | 植入规范 | 2023.7.5 -2023.7.7 | 限期整改 | 已完成 |
46 | 杭州博士顿光学有限公司 | 硬性透气角膜接触镜 | 规范 | 2023.7.13-2023.7.15 | 限期整改 | 已完成 |
47 | 杭州迪安生物技术有限公司 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 体外规范 | 2023.7.17-2023.7.19 | 限期整改 | 已完成 |
48 | 杭州优思达生物技术股份有限公司 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法） | 体外规范 | 2023.7.12-2023.7.13 | 限期整改 | 已完成 |
49 | 杭州九源基因工程有限公司 | 骨修复材料 | 植入规范 | 2023.7.20-2023.7.23 | 限期整改 | 已完成 |
50 | 浙江龙德医药有限公司 | 一次性使用无菌注射器 带针，一次性使用无菌胰岛素注射器 | 无菌规范 | 2023.7.26-2023.7.28 | 限期整改 | 已完成 |
51 | 杭州艾力康医药科技有限公司 | 聚乙烯醇颗粒栓塞剂，明胶海绵颗粒栓塞剂 | 植入规范 | 2023.7.26-2023.7.28 | 限期整改 | 已完成 |
52 | 浙江海圣医疗器械股份有限公司 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 无菌规范 | 2023.7.10-2023.7.11 | 限期整改 | 已完成 |
53 | 美康生物科技股份有限公司 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 体外规范 | 2023.7.25-2023.7.26 | 通过检查 | / |
54 | 杭州杰毅麦特医疗器械有限公司 | 胎儿染色体非整倍体(T13、T18、T21)检测试剂盒（可逆末端终止测序法） | 体外规范 | 2023.8.15-2023.8.16 | 限期整改 | 已完成 |
55 | 浙江景嘉医疗科技有限公司 | 医用透明质酸钠凝胶 | 植入规范 | 2023.8.10-2023.8.11 | 限期整改 | 已完成 |
56 | 浙江康德莱医疗器械股份有限公司 | 一次性使用无菌注射器 | 无菌规范 | 2023.8.15-2023.8.16 | 限期整改 | 已完成 |
57 | 贝普医疗科技股份有限公司 | 一次性使用无菌注射器 带针 | 无菌规范 | 2023.8.16-2023.8.18 | 限期整改 | 已完成 |
58 | 浙江一益医疗器械有限公司 | 一次性使用无菌注射针 | 无菌规范 | 2023.8.16-2023.8.18 | 停产整改 | 已完成 |
59 | 浙江欧健医用器材有限公司 | 一次性使用静脉输液针，一次性使用无菌注射器 带针 | 无菌规范 | 2023.8.16-2023.8.18 | 限期整改 | 已完成 |
60 | 杭州深睿博联科技有限公司 | 肺结节CT影像辅助检测软件 | 独立软件 | 2023.8.23-2023.8.25 | 限期整改 | 已完成 |
61 | 杭州创心医学科技有限公司 | 牛心包心脏外科补片 | 植入规范 | 2023.9.6-2023.9.8 | 限期整改 | 已完成 |
62 | 杭州德心医疗科技有限公司 | 介入引导导丝 | 无菌规范 | 2023.9.11-2023.9.15 | 停产整改 | 已完成 |
上海形状记忆合金材料有限公司（受托企业） | ||||||
63 | 明峰医疗系统股份有限公司 | 正电子发射及X射线计算机断层成像装置 | 规范 | 2023.9.11 | 停产状态 | / |
64 | 浙江伏尔特医疗器械股份有限公司 | 一次性使用避光精密过滤输液器 | 无菌规范 | 2023.9.12-2023.9.13 | 限期整改 | 已完成 |
65 | 诸暨市鹏天医疗器械有限公司 | 一次性内镜用注射针 | 无菌规范 | 2023.7.12-2023.7.14 | 限期整改 | 已完成 |
66 | 浙江玉升医疗器械股份有限公司 | 一次性使用无菌注射器 带针 | 无菌规范 | 2023.9.14-2023.9.15 | 限期整改 | 已完成 |
67 | 浙江康康医疗器械股份有限公司 | 一次性使用静脉输液针 | 无菌规范 | 2023.9.11-2023.9.13 | 限期整改 | 已完成 |
68 | 大晶眼健康科技（浙江）有限公司 | 软性亲水接触镜 | 无菌规范 | 2023.9.11-2023.9.12 | 停产状态 | / |
安徽维视达康科技有限公司（受托企业） | 2023.9.13-2023.9.15 | 限期整改 | 已完成 | |||
69 | 桐庐洲济医疗器械有限公司 | 一次性结扎夹 | 植入规范 | 2023.8.31-2023.9.1 | 限期整改 | 已完成 |
70 | 杭州亚慧生物科技有限公司 | 医用粘合剂 | 植入规范 | 2023.9.25-2023.9.27 | 限期整改 | 已完成 |
71 | 浙江润强医疗器械股份有限公司 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 无菌规范 | 2023.9.26-2023.9.28 | 限期整改 | 已完成 |
72 | 杭州创新生物检控技术有限公司 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 体外规范 | 2023.10.13 | 受托生产已结束 | / |
73 | 杭州博拓生物科技股份有限公司 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 体外规范 | 2023.10.17 | 受托产品停止生产 | / |
74 | 浙江灵洋医疗器械有限公司 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 | 无菌规范 | 2023.10.23-2023.10.25 | 限期整改 | 已完成 |
75 | 浙江康泰医疗器械有限公司 | 一次性使用无菌注射器 带针 | 无菌规范 | 2023.10.236-2023.10.27 | 限期整改 | 已完成 |
76 | 浙江欧健保灵医疗设备有限公司 | 一次性使用输液器 带针 | 无菌规范 | 2023.10.26 | 停产状态 | / |
77 | 宁波艾克伦医疗科技有限公司 | 人工晶状体 | 植入规范 | 2023.11.10 | 停产状态 | 许可证已注销 |
78 | 宁波美生医疗器材有限公司 | 一次性使用胰岛素笔配套用针 | 无菌规范 | 2023.11.8-2023.11.10 | 限期整改 | 已完成 |
79 | 雪龙眼镜（宁波）有限公司 | 软性亲水接触镜 | 无菌规范 | 2023.11.13-2023.11.15 | 限期整改 | 已完成 |
80 | 余姚意博医疗器械有限公司 | 一次性使用去白细胞输血滤器 | 无菌规范 | 2023.11.9 | 停产状态 | / |
81 | 济民健康管理股份有限公司 | 血液透析浓缩液 | 规范 | 2023.11.2-2023.11.3 | 限期整改 | 已完成 |
82 | 杭州唯强医疗科技有限公司 | 外周球囊扩张导管 | 无菌规范 | 2023.11.13-2023.11.15 | 限期整改 | 已完成 |
83 | 杭州微策生物技术股份有限公司 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） | 体外规范 | 2023.11.16-2023.11.18 | 限期整改 | 已完成 |
84 | 浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司 | 人工耳蜗植入体 | 植入规范 | 2023.11.16-2023.11.17 | 限期整改 | 已完成 |
85 | 浙江星月生物科技股份有限公司 | 丝素蛋白膜状敷料 | 无菌规范 | 2023.11.16-2023.11.17 | 限期整改 | 已完成 |
86 | 杭州元祺生物科技有限公司 | 血液透析浓缩物 | 规范 | 2023.11.22 | 停产状态 | / |
87 | 艾康生物技术（杭州）有限公司 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） | 体外规范 | 2023.11.24 | 停产状态 | / |
88 | 杭州天诚药业有限公司 | 陶瓷粉敷料 | 无菌规范 | 2023.11.23-2023.11.24 | 限期整改 | 已完成 |
89 | 宁波菲拉尔医疗用品有限公司 | 一次性使用血液微栓过滤器 | 无菌规范 | 2023.11.22-2023.11.24 | 限期整改 | 已完成 |
90 | 浙江优特格尔医疗用品有限公司 | 一次性使用静脉留置针 | 无菌规范 | 2023.11.22-2023.11.23 | 限期整改 | 已完成 |
91 | 杭州莱和生物技术有限公司 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） | 体外规范 | 2023.11.22 | 停产状态 | / |
92 | 杭州众测生物科技有限公司 | 新型冠状病毒2019-nCov核酸检测试剂盒(CRISPR免疫层析法) | 体外规范 | 2023.11.23 | 停产状态 | / |
93 | 宁波领肽生物工程有限公司 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 体外规范 | 2023.11.24 | 停产状态 | / |
94 | 杭州协合医疗用品有限公司 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） | 体外规范 | 2023.11.20-2023.11.21 | 限期整改 | 已完成 |
95 | 杭州奥泰生物技术股份有限公司 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） | 体外规范 | 2023.11.27 | 限期整改 | 已完成 |
96 | 杭州科腾生物制品有限公司 | 注射用交联透明质酸钠凝胶 | 植入规范 | 2023.12.7-2023.12.8 | 限期整改 | 已完成 |
97 | 杭州诺辉健康科技有限公司 | KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法） | 体外规范 | 2023.11.29-2023.12.1 | 停产整改 | 已完成 |
98 | 嘉兴市天和制药有限公司 | 一次性使用去白细胞滤器血袋 | 无菌规范 | 2023.11.29--2023.12.1 | 限期整改 | 已完成 |
99 | 浙江星期一生物技术有限公司 | 壳聚糖宫颈膜 | 无菌规范 | 2023.11.29--2023.12.1 | 限期整改 | 已完成 |
100 | 浙江天使医疗器械有限公司 | 一次性使用全麻包 | 无菌规范 | 2023.11.27-2023.11.28 | 限期整改 | 已完成 |
101 | 浙江嘉佑医疗器械有限公司 | 椎间融合器，颈椎前路钉板系统 | 植入规范 | 2023.11.29--2023.12.1 | 限期整改 | 已完成 |
102 | 浙江欧贝特生物材料有限公司 | 壳聚糖止血敷料 | 无菌规范 | 2023.11.29--2023.12.1 | 限期整改 | 已完成 |
103 | 浙江东方基因生物制品股份有限公司 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）等3个产品 | 体外规范 | 2023.11.30--2023.12.1 | 限期整改 | 已完成 |
104 | 浙江天瞳医疗器械有限公司 | 角膜塑形镜硬性透气接触镜 | 规范 | 2023.12.4-2023.12.6 | 停产整改 | 已完成 |
105 | 泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司 | 一次性使用静脉留置针，一次性使用静脉输液针，一次性使用防针刺造影导管留置针 | 无菌规范 | 2023.12.6-2023.12.8 | 通过检查 | / |
106 | 杭州键嘉机器人有限公司 | 髋关节置换手术导航定位系统 | 规范 | 2023.12.14-2023.12.15 | 限期整改 | 已完成 |
107 | 杭州圣石科技股份有限公司 | 可吸收止血结扎夹 | 植入规范 | 2023.12.11-2023.12.12 | 限期整改 | 已完成 |
108 | 建德市康华医疗器材有限公司 | 不可吸收结扎夹 | 植入规范 | 2023.12.12-2023.12.14 | 停产整改 | 已完成 |
109 | 浙江创想医学科技有限公司 | 一次性使用止血夹 | 无菌规范 | 2023.12.14-2023.12.15 | 限期整改 | 已完成 |
110 | 浙江康飞思医疗科技有限公司 | 金属锁定接骨螺钉 | 植入规范 | 2023.12.7-2023.12.8 | 限期整改 | 已完成 |
111 | 海宁市绿健医疗用品有限公司 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 无菌规范 | 2023.12.4-2023.12.6 | 限期整改 | 已完成 |
112 | 嘉兴市舒福特生物科技有限公司 | 壳聚糖抑菌膜 | 无菌规范 | 2023.12.7-2023.12.8 | 限期整改 | 已完成 |
113 | 浙江科瑞医药科技有限公司 | 生物流体敷料膜 | 无菌规范 | 2023.12.4-2023.12.5 | 停产整改 | 已完成 |
114 | 浙江京环医疗用品有限公司 | 一次性使用静脉输液针 | 无菌规范 | 2023.12.20-2023.12.22 | 限期整改 | 已完成 |
115 | 杭州励楷科技有限公司 | 颅内球囊扩张导管；血管鞘 | 无菌规范 | 2023.12.20-2023.12.22 | 停产整改 | 已完成 |
京公网安备 11010502031058号
