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贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，由于涉及产品因根据内部调查结果，贝克曼库尔特发现上表所列的特定蛋白分析系统使用的免疫球蛋白M检测试剂盒（散射比浊法）(IGM) 批次不符合使用说明书（IFU）中的灵敏度声明：灵敏度定义为能以95%的置信度区别于零的最低可测浓度。IGM测定的灵敏度为4.2mg/dL。使用受影响批次的免疫球蛋白M检测试剂盒（散射比浊法）可能会因低值范围扩大（低于25mg/dL）而导致假低的结果。这可能导致对IgM缺乏的不恰当的诊断等问题，贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司对其生产的免疫球蛋白M检测试剂盒(散射比浊法)（注册证号：国械注进20152400749）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2024年08月05日
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