罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，苏木素染色液（Hematoxylin II）的有效期从12个月延长为18个月，并已于2024年4月12日完成了该产品有效期延长的注册备案变更。然而，在有效期更新批次切换过程中，注册备案变更前生产的批次（批号为M04814, M06712）被进口并上市销售，导致产品英文标签上的失效日期与中文说明书及产品备案凭证不一致。该有效期延长已通过总部稳定性试验，故该问题不影响产品性能。文塔纳医疗系统公司对其生产的苏木素染色液 Hematoxylin II（注册证号：国械备20150245）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2024年08月13日
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