奥索假肢矫形康复器材(上海)有限公司报告,由于涉及产品因生产商Ossur hf公司为了符合澳洲监管当局的要求,决定对产品Miami J Select颈部固定器进行召回。经鉴定,附在Miami J Select颈托前片两侧的压敏胶粘钩有时会出现粘合性不佳的情况,这可能会导致它们在反复使用后逐渐脱落,从而可能导致该器械对颈椎的固定性降低。这些粘钩附在颈托后片上的织带上。迄今为止,尚未有与该不良事件相关的固定问题或者受伤报告。 奥索假肢矫形康复器材(上海)有限公司对其生产的颈部固定器(注册证号:国械备20181375号)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2024年08月13日