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为加强药品质量监管，保障公众用药安全，依据省药监局年度抽检工作计划，省药监局对药品生产、经营、使用单位进行了药品质量抽查检验，现将抽检发现的不符合规定的药品情况通告如下：
一、经核查确认，标示5家生产企业的5个品种共5批次药品，经抽检不符合标准规定。
二、相关药品监管部门对不符合规定产品已采取查封、扣押、暂停销售、产品召回等控制措施，并依据相关法律法规对有关生产企业（配制单位）、被抽样单位依法严肃查处，查处情况可查询山东省药品监督管理局或相关市市场监督管理局网站。
三、对不符合规定产品及相应生产经营企业、单位，相关药品监管部门要加强监管，督促其查明问题原因，制定落实整改措施，切实消除风险隐患。
特此通告。
附件：
| 山东省药品监督管理局2024年第2期药品质量通告不符合规定品种名单 | ||||||||||
| 序号 | 药品名称 | 标示生产企业 | 药品规格 | 生产批号 | 检品来源 | 检验依据 | 检验结果 | 不符合规定项目 | 检验机构 | 备注 |
| 1 | 化橘红 | 安国市祁澳中药饮片有限公司 | 中药饮片 | 2212756131 | 齐河县城区社区卫生服务中心 | 《中国药典》2020年版一部 | 不符合规定 | 性状 | 济南市食品药品检验检测中心 | |
| 2 | 八味芪黄胶囊 | 潍坊市中医院 | 每粒装0.3g | 20234401 | 潍坊市中医院 | 山东省食品药品监督管理局医疗机构制剂标准鲁ZBZ0042014 | 不符合规定 | 水分 | 潍坊市检验检测中心 | |
| 3 | 葛根 | 济南润正中药材有限公司 | 中药饮片 | 22082402 | 济南市长清区中医医院 | 《中国药典》2020年版一部 | 不符合规定 | 含量测定 | 淄博市食品药品检验研究院 | |
| 4 | 复方丹参片 | 山东华信制药集团股份有限公司 | 每基片重0.25g（相当于饮片0.6g） | 22042801 | 山东华信制药集团股份有限公司 | 《中国药典》2020年版一部及国家食品药品监督管理局标准YBZ01112009 | 不符合规定 | 含量测定-丹酚酸B | 山东省食品药品检验研究院 | |
| 5 | 大黄 | 亳州广源堂中药饮片有限公司 | 中药饮片 | 221001 | 烟台市牟平区整骨医院 | 《中国药典》2020年版一部 | 不符合规定 | 含量测定 | 菏泽市食品药品检验检测研究院 | |
山东省药品监督管理局
2024年8月29日
京公网安备 11010502031058号
