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西门子医学诊断产品（上海）有限公司对甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒(化学发光法)主动召回

2024-09-02 15:39:29 上海市药监局网站

西门子医学诊断产品（上海）有限公司对甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒(化学发光法)主动召回

沪药监械主召2024-188

西门子医学诊断产品（上海）有限公司报告，由于Atellica IM平台上尾号为336批次与ADVIA Centaur XP 和 ADVIA Centaur XPT平台上尾号为337批次的甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒在60 U/mL 临界值及以下的患者结果出现正偏差，美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.对其生产的甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒(化学发光法)（注册证编号：国械注进20152400331) 主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件 医疗器械召回事件报告表.pdf

2024年08月28日

(责任编辑:八雨)
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