2024“全国药品安全宣传周”医疗器械科普知识宣传——认识医疗器械从了解常识开始

一、什么是医疗器械:

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

二、医疗器械的使用旨在达到下列预期目的：

1.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。

2.对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。

3.对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。

4.对生命的支持或者维持。

5.妊娠控制。

6.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

三、生活中常见的医疗器械有哪些：

我国根据医疗器械产品风险程度对医疗器械进行分类管理。分类目录由国家药品监督管理部门依据医疗器械分类规则制定。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩 )、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布、绷带、引流袋等。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

四、什么是家用医疗器械

可以“家用的”医疗器械也都必须有医疗器械产品注册证，常见的主要有以下两类。

1.家用检测器械：血糖仪、血压计、电子体温计、听诊器等。

2.家用医疗康复器具：家用制氧机、颈椎腰椎牵引器、防压疮床垫、矫形器等。

五、医疗器械说明书和标签不得含有哪些内容

医疗器械说明书和标签不得有下列内容：

1.“疗效最佳”“保证治愈”“包治”“根治”“即刻见效”“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的内容。

2.“最高技术”“最科学”“最先进”“最佳”等绝对化语言和表示的内容。

3.说明治愈率或者有效率的内容。

4.与其他企业产品的功效和安全性相比较的内容。

5.“保险公司保险”“无效退款”等承诺性语言的内容。

6.利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的内容。

7.含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容。

8.法律、法规规定禁止的其他内容。