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为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、疤痕修复凝胶等17个品种进行了产品质量监督抽检，有24批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：
一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品
（一） 半导体激光治疗机1台：南京亿高医疗科技股份有限公司生产，涉及激光准备指示器、待机/准备、遥控联锁连接器不符合标准规定。
（二） 高频电刀2台：分别为Gebrüder Martin GmbH &Co.KG玛丁兄弟有限两合公司、南京首量医疗科技有限公司生产，涉及高频漏电流、漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）、无线电业务的保护不符合标准规定。
（三） 强脉冲光治疗仪2台：分别为阿狄夫光子有限公司 ActiveOptical Systems Ltd.、固安翌光科技有限公司生产，涉及输入功率、脉冲能量（密度）不符合标准规定。
（四） 医用分子筛制氧机1台：保定迈卓医疗器械有限公司生产，涉及外壳的封闭性、不用工具就可打开的罩和门的安全性、连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）不符合标准规定。
（五） 医用脉搏血氧仪3台：分别为湖南国健医疗器械有限公司、上海贝瑞电子科技有限公司、重庆如泰科技股份有限公司生产，涉及脉率准确度、信号不完整性不符合标准规定。
（六） 注射泵2台：分别为南京英玛尼医疗科技有限公司、深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司生产，涉及报警要求、可听报警信号不符合标准规定。
（七） 疤痕修复凝胶1批：江苏求恒医疗器械有限公司生产，涉及酸碱度不符合标准规定。
（八） 关节内窥镜1批：ConMed Corporation 康美公司生产，涉及颜色分辨能力和色还原性、综合光效不符合标准规定。
（九） 取石网篮2批：分别为广东省天佑医疗器械科技发展有限公司、深圳市康医博科技发展有限公司生产，涉及抗拉强度不符合标准规定。
（十） 软性接触镜1批：望隼科技股份有限公司生产，涉及基弧半径或给定底直径的矢高不符合标准规定。
（十一） 水胶体敷料2批：分别为保赫曼股份公司 Paul Hartmann AG、广东体达康医疗科技有限公司生产，涉及液体吸透量不符合标准规定。
（十二） 贴敷类医疗器械（远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴、退热贴）1批：重庆好爱优医药科技有限公司生产，涉及检出“按照补充检验方法要求不得检出的相关药物成分”。
（十三） 血栓抽吸导管1批：广州易介医疗科技有限公司生产，涉及紫外吸光度不符合标准规定。
（十四） 医用防护口罩1批：湖北昌迪医疗科技股份有限公司生产，涉及过滤效率不符合标准规定。
（十五） 医用一次性防护服1批：湖南永霏特种防护用品有限公司生产，涉及抗静电性不符合标准规定。
（十六） 正畸丝1批：杭州西湖生物材料有限公司生产，涉及Ⅰ型：挠度为0.1mm的屈服弯曲力和弯曲刚度不符合标准规定。
（十七） 脂蛋白（a）测定试剂盒1批：宁波博泰生物技术有限公司生产，涉及准确度不符合标准规定。
以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。
二、监管要求
对抽检发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
特此通告。
附件：抽检不符合标准规定产品名单
国家药监局
2024年9月11日
附件
抽检不符合标准规定产品名单
序号 | 标示产品 名称 | 被抽查单位 | 标示注册人、 代理人 | 规格型号 | 生产日期/批号 /出厂编号 | 抽样单位 | 检验单位 | 不符合标准 规定项目 |
1 | 半导体激光治疗仪 | 南京亿高医疗科技股份有限公司 | 南京亿高医疗科技股份有限公司 | ECO-600B | 2023.01.31 C0122110002 | 江苏省药品监督管理局 | 湖北省医疗器械质量监督检验研究院 | 1.激光准备指示器；2.待机/准备；3.遥控联锁连接器 |
2 | 高频电刀主机 | 凯尔斯玛丁医疗器械（上海）有限公司 | Gebrüder Martin GmbH &Co.KG玛丁兄弟有限两合公司 | ME MB3 型主机/ME MB3 | 2022-12-09 MEMB3I0000222548 | 上海市药品监督管理局 | 中国食品药品检定研究院 | 高频漏电流 |
3 | 高频手术设备 | 南京首量医疗科技有限公司 | 南京首量医疗科技有限公司 | SEH80A | 2024.01.15 04624010003 04624010003 | 江苏省药品监督管理局 | 中国食品药品检定研究院 | 1.漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）；2.无线电业务的保护 |
4 | 强脉冲光治疗仪 | 上海光美医疗科技有限公司 | 阿狄夫光子有限公司 ActiveOptical Systems Ltd. | Extra-818 | 03-2024 OP7118 | 上海市药品监督管理局 | 广西壮族自治区医疗器械检测中心 | 1.输入功率；2.脉冲能量（密度） |
5 | 强脉冲光治疗仪 | 固安翌光科技有限公司 | 固安翌光科技有限公司 | SYL001A | 2024年3月8日 SYL001A2430004 | 河北省药品监督管理局 | 广西壮族自治区医疗器械检测中心 | 输入功率 |
6 | 医用分子筛制氧机 | 保定迈卓医疗器械有限公司 | 保定迈卓医疗器械有限公司 | JAY-3BW | 2023-12-29 MZ2024-383 MZJ3S 73311 | 河北省药品监督管理局 | 上海市医疗器械检验研究院 | 1.外壳的封闭性；2.不用工具就可打开的罩和门的安全性；3.连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下） |
7 | 脉搏血氧仪 | 湖南国健医疗器械有限公司 | 湖南国健医疗器械有限公司 | GJ-XY-111 | 2023-07-27 202307002 | 湖南省药品监督管理局 | 中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站 | 脉率准确度 |
8 | 脉搏血氧仪 | 上海贝瑞电子科技有限公司 | 上海贝瑞电子科技有限公司 | BM2000A | 2023年04月10日 S20230410005 W0088808 | 上海市药品监督管理局 | 中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站 | 信号不完整性 |
9 | 指夹式脉搏血氧仪 | 重庆如泰科技股份有限公司 | 重庆如泰科技股份有限公司 | IO2 | 2023-01 230150700 IO223010796 | 重庆市药品监督管理局 | 中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站 | 信号不完整性 |
10 | 注射泵 | 南京英玛尼医疗科技有限公司 | 南京英玛尼医疗科技有限公司 | AIFusion SP2-1W | 2024年01月17日 01011240001 | 江苏省药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验研究院 | 报警要求 |
11 | 注射泵 | 深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司 | 深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司 | HP-30 PRO | 2023-12-08 6002310000697 | 广东省药品监督管理局 | 上海市医疗器械检验研究院 | 可听报警信号 |
12 | 硅酮疤痕凝胶 | 江苏求恒医疗器械有限公司 | 江苏求恒医疗器械有限公司 | 15g/支 | 2023年11月20日 20231120 | 江苏省药品监督管理局 | 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 | 酸碱度 |
13 | 关节内窥镜 | 康美林弗泰克（北京）医疗器械有限公司 | ConMed Corporation 康美公司 | HD4000 | 2022-12-27 1819707 | 北京市药品监督管理局 | 浙江省医疗器械检验研究院 | 1.颜色分辨能力和色还原性；2.综合光效 |
14 | 一次性使用内窥镜取石篮 | 广东省天佑医疗器械科技发展有限公司 | 广东省天佑医疗器械科技发展有限公司 | TAE-4NS-30120 | 20240110 2401101 | 广东省药品监督管理局 | 浙江省医疗器械检验研究院 | 抗拉强度 |
15 | 一次性使用内窥镜取石篮 | 深圳市康医博科技发展有限公司 | 深圳市康医博科技发展有限公司 | 211-4NS-18120 | 20230609 223-160205 3211060 | 广东省药品监督管理局 | 浙江省医疗器械检验研究院 | 抗拉强度 |
16 | 软性亲水接触镜 | 江苏视准医疗器械有限公司 | 望隼科技股份有限公司 | YC Tint、GC Tint | 240101 179CA40000、179CAC0000、179CAS0000 | 江苏省药品监督管理局 | 浙江省医疗器械检验研究院 | 基弧半径或给定底直径的矢高 |
17 | 水胶体伤口敷料 Hydrocoll | 保赫曼（上海）贸易有限公司 | 保赫曼股份公司 Paul Hartmann AG | 薄型：10 × 10cm | 2022-09-01 284904001 | 上海市药品监督管理局 | 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 | 液体吸透量 |
18 | 水胶体敷料 | 广东体达康医疗科技有限公司 | 广东体达康医疗科技有限公司 | 10cm×10cm | 20240109 24010801 | 广东省药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验研究院 | 液体吸透量 |
19 | 筋骨康远红外贴 | 重庆好爱优医药科技有限公司 | 重庆好爱优医药科技有限公司 | 通用型,120mm×80mm | 2024/03/11 240301 | 重庆市药品监督管理局 | 深圳市药品检验研究院 | 药物添加 |
20 | 血栓抽吸导管 | 广州易介医疗科技有限公司 | 广州易介医疗科技有限公司 | TAC5F135S | 2024-01-09 F04231201 | 广东省药品监督管理局 | 上海市医疗器械检验研究院 | 紫外吸光度 |
21 | 医用防护口罩 | 湖北昌迪医疗科技股份有限公司 | 湖北昌迪医疗科技股份有限公司 | 规格：16cm×10cm 型号：普通级折叠耳挂式 | 2023年2月1日 CDFK2302001 | 湖北省药品监督管理局 | 四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心） | 过滤效率 |
22 | 医用一次性防护服（无菌型） | 湖南永霏特种防护用品有限公司 | 湖南永霏特种防护用品有限公司 | 连身式（无菌型）175-Ⅱ（XL） | 2023年03月04日 01102303040244 | 湖南省药品监督管理局 | 广西壮族自治区医疗器械检测中心 | 抗静电性 |
23 | 正畸丝 | 杭州西湖生物材料有限公司 | 杭州西湖生物材料有限公司 | / | 2024年03月23日 240323F610-14 | 浙江省药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验研究院 | Ⅰ型：挠度为0.1mm的屈服弯曲力和弯曲刚度 |
24 | 脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 宁波博泰生物技术有限公司 | 宁波博泰生物技术有限公司 | 试剂1：40ml×2，试剂2：10ml×2 | 2024年03月11日 24031101 | 浙江省药品监督管理局 | 北京市医疗器械检验研究院 | 准确度 |
京公网安备 11010502031058号
