以案说法丨隐形眼镜风险高，经营美瞳要领证

案情介绍

2024年4月22日，杭州市上城区市场监管局在对某造型化妆店现场检查时发现，该店经营场所内有软性亲水接触镜（又名：隐形眼镜、美瞳）、护理液等产品。经调查，该店除给顾客造型化妆外，还向顾客销售上述软性亲水接触镜、护理液。上述产品为第三类医疗器械，经营上述产品须取得《医疗器械经营许可证》。当事人未取得相关资质。当事人无证经营第三类医疗器械的违法所得为1375元，货值金额共为9630元。

案件定性

当事人为经营谋利，在未取得医疗器械经营许可证的情况下，在化妆造型业务中销售第三类医疗器械，其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可……。”的规定，构成了未经许可从事第三类医疗器械经营活动的违法行为。

案件处理

根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；……（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。”的规定，对当事人的涉案违法产品及违法所得予以没收，并处罚款50000元。  

案件提醒

隐形眼镜（美瞳），学名软性角膜接触镜，是日常生活中经常接触到的医疗器械。该类产品因与人体角膜直接接触，且佩戴时间较长，角膜本身又比较脆弱，产品质量安全、卫生保障关系重大。按照国家药品监督管理局《医疗器械分类目录》规定，该产品属于风险程度高的第三类医疗器械，经营该类产品需要取得《医疗器械经营许可证》。通过打击无证经营行为，把牢经营环节质量控制，提升企业质量风险意识，可以有效防止无证经营带来的脱离监管、不合格产品流入市场等风险隐患，避免对消费者健康的威胁。

下一步，上城区市场监管局将继续打击危害消费者利益案件，进一步净化营商环境，创造守护更加放心的消费环境。