山东省潍坊市市场监管局“三全工作法”做好医疗器械备案人委托生产专项检查

中国质量新闻网讯 为进一步加强第一类医疗器械注册人、备案人委托生产监督管理，有效防控医疗器械质量安全风险，促进医疗器械产业高质量发展，近期，山东省潍坊市市场监管局采用“三全工作法”，在全市范围内对第一类医疗器械注册人、备案人委托生产行为进行专项检查。

一是全周期建档。对全市备案人委托生产情况进行了全面梳理。全市委托生产备案人共有4家，其中，省外委托2家，省内委托1家，即有省外又有省内多点委托生产的1家。受托生产企业3家，其中，接受本省委托企业2家，接收外省委托企业1家。从委托品种来看，共涉及医用检查手套、干式成像仪、溶血剂、清洗液等11个品种。根据摸排情况梳理建立全市医疗器械备案人委托生产企业清单和档案，并实施动态监管。

二是全方位宣贯。由业务骨干组成宣讲团，“线上＋线下”同时展开，对全市第一类医疗器械备案人宣贯法律法规及有关要求。结合现场检查，积极宣传《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规。指导委托生产企业法人负责人和管理者代表登录山东省药品监督管理局企业人员培训考试系统，完成委托生产专项考试测评，营造了学法懂法守法的良好氛围。

三是全覆盖监管。成立检查小组，明确检查重点，市县协同，深入委托生产企业现场开展监督检查。重点检查注册人、备案人“是否定期对受托生产企业质量管理体系运行情况进行审核，明确放行标准条件，对生产过程记录、质量检验结果和受托生产企业生产放行文件进行审核”等情况，还向省外4个地市局、省内2个地市局分别发出委托检查函，对被委托生产企业进行了现场联动检查。根据现场检查及兄弟局反馈的情况，备案人和受托生产企业基本能按照法规要求组织生产，切实防控质量安全风险，实现受托生产产品信息追溯。对检查中发现的隐患和问题，均下达了责令整改通知书，目前已基本整改到位。

下一步，该局将以药品安全巩固提升行动为契机，进一步加大对违法违规行为的查处力度，全面督促医疗器械备案人认真落实医疗器械质量安全主体责任，切实保障人民群众用械安全。（来源：潍坊市市场监管局）