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国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2024年第42号）
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对超声治疗设备、高频电刀等7个品种进行了产品质量监督抽检，有11批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：
一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品
（一） 超声治疗设备1台：山西洵美医疗科技有限公司生产，涉及样品在正常检验过程中不能正常使用。
（二） 高频电刀1台：北京英杰华科技有限公司生产，涉及无线电业务的保护不符合标准规定。
（三） 医用电动压缩式雾化器2台：分别为佛山市顺德区好生活电子科技有限公司生产，涉及输入功率不符合标准规定；斯莱达医疗用品（惠州）有限公司生产，涉及噪声不符合标准规定。
（四） 肢体加压理疗设备1台：长沙龙之杰科技有限公司生产，涉及释压措施不符合标准规定。
（五） 粉/液酸碱水门汀2批：分别为Conamco S.A. de C.V.美丽牙医公司、南方牙科工业有限公司（SDI Limited）生产，涉及抗压强度不符合标准规定。
（六） 牙科车针3批：分别为福泉庄乾科技有限公司、滑县华鑫医疗器械有限公司、株式会社松风生产，涉及尺寸不符合标准规定。
（七） 正畸丝1批：Dentos Inc.德安科司股份有限公司生产，涉及尺寸不符合标准规定。
以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。
二、监管要求
对抽检发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等规定，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
特此通告。
附件：抽检不符合标准规定产品名单
国家药监局
2024年10月24日
抽检不符合标准规定产品名单
序号 | 标示产品 名称 | 被抽查单位 | 标示注册人、 代理人 | 规格型号 | 生产日期/批号 /出厂编号 | 抽样单位 | 检验单位 | 不符合标准 规定项目 |
1 | 超声治疗仪 | 山西洵美医疗科技有限公司 | 山西洵美医疗科技有限公司 | QZCS6000 | 2024年2月28日 | 山西省药品监督管理局 | 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 | 样品在正常检验过程中不能正常使用 |
2 | 高频电刀 | 北京英杰华科技有限公司 | 北京英杰华科技有限公司 | GE-350（s-tandard） | 2024年3月 | 北京市药品监督管理局 | 中国食品药品检定研究院 | 无线电业务的保护 |
3 | 医用压缩式雾化器 | 佛山市顺德区好生活电子科技有限公司 | 佛山市顺德区好生活电子科技有限公司 | TL-100-E1 | 2024年1月23日 | 广东省药品监督管理局 | 上海市医疗器械检验研究院 | 输入功率 |
4 | 压缩式雾化器 | 斯莱达医疗用品（惠州）有限公司 | 斯莱达医疗用品（惠州）有限公司 | EM99-002 | 20240506 | 广东省药品监督管理局 | 上海市医疗器械检验研究院 | 噪声 |
5 | 空气波压力循环治疗仪 | 长沙龙之杰科技有限公司 | 长沙龙之杰科技有限公司 | YZ-2311G | 2024-06 | 湖南省药品监督管理局 | 河北省药品医疗器械检验研究院 | 释压措施 |
6 | 聚羧酸锌粘接用水门汀 Polycarboxylate cement | 北京梓铭佳业医疗器械有限公司 | Conamco S.A. de C.V.美丽牙医公司 | 粉末：15g/瓶，液体：15ml/瓶 | 20240112 | 北京市药品监督管理局 | 北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心 | 抗压强度 |
7 | 玻璃离子粘接水门汀Riva Luting GLASS IONOMER LUTING CEMENT | 广州汉瑞祥和茂医疗器械有限公司 | 南方牙科工业有限公司（SDI Limited） | 粉末35g/瓶；液体25g(24.3mL)/瓶 | 2023-09-14 | 广东省药品监督管理局 | 北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心 | 抗压强度 |
8 | 金刚石车针 | 福泉庄乾科技有限公司 | 福泉庄乾科技有限公司 | 806314173524018 TTF-13 | 20240507-7 | 贵州省药品监督管理局 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 尺寸 |
9 | 高速牙科车针 | 滑县华鑫医疗器械有限公司 | 滑县华鑫医疗器械有限公司 | TF-14 | 2024/01/18 | 河南省药品监督管理局 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 尺寸 |
10 | 金刚砂车针 | 松风齿科器材贸易（上海）有限公司 | 株式会社松风 | 102R | 012424 | 上海市药品监督管理局 | 广东省医疗器械质量监督检验所 | 尺寸 |
11 | 镍钛正畸丝 | 北京庆北医疗器械有限公司 | Dentos Inc.德安科司股份有限公司 | NS-16X22-TU | 2021-11-29 | 北京市药品监督管理局 | 黑龙江省药品检验研究院 | 尺寸 |
京公网安备 11010502031058号
