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上海市药品监督管理局关于发布上海市医疗器械质量抽检结果的通告（2024年）
沪药监通告〔2024〕22号
为加强医疗器械质量监督，保障医疗器械产品质量，我局组织对本市生产企业、流通领域、使用环节进行了医疗器械质量抽检，现将医疗器械抽检信息予以通告（见附件）。
对抽检中发现不符合相关标准的产品，我局已严格依照《医疗器械监督管理条例》等规定，对涉及企业和单位进行调查处理，符合立案条件的按规定立案查处。对所涉企业和单位，已监督其开展原因分析和限期整改，并采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，主动消除安全隐患。
特此通告。
附件：医疗器械质量抽检不符合标准/产品技术要求名录
上海市药品监督管理局
2024年10月22日
小贴士
中心照度是手术无影灯的重要参数指标，相关行业标准规定中心照度应在一个范围内，太高太低都影响手术操作者手术观察和操作。
红绿蓝光辐通量比是指在内窥镜冷光源中，红光、绿光和蓝光的辐通量之间的比例。这个比例对于内窥镜的成像质量和效果有影响，需要进行控制以确保内窥镜能够提供清晰的图像。
医疗器械质量抽检不符合标准/产品技术要求名录
序号 | 样品 名称 | 被抽样单位 | 标称生产单位 | 型号规格 | 批号或编号 | 生产日期 | 注册证编号 | 不符 合项 |
1 | 一次性使用鼻氧管 | 上海同康医院有限公司 | 江苏省长丰医疗实业有限公司 | 双鼻架式 | 20220809 | 20220809 | 苏械注准20172080232 | 无菌 |
2 | 医用一次性防护服 | 上海宝济护理院 | 漯河市顺康医疗用品有限公司 | 无菌型连身式180 | A20220305 | 20220305 | 豫械注准20222140419 | 微生物指标 |
3 | 一次性使用鼻氧管 | 上海蓝十字脑科医院股份有限公司 | 扬州市吉康医疗器械有限公司 | 鼻架式 | - | 20221008 | 苏械注准20182560558 | 无菌 |
4 | 医用防护口罩 | 上海海王星辰药房有限公司莘松路店 | 永芳（济南）卫生用品集团有限公司 | 折叠型耳挂式 159mm×107mm | 2022081001 | 20220810 | 鲁械注准20222140920 | 微生物指标 |
5 | 医用防护口罩 | 上海金匮堂药品经营有限公司绿海路店 | 广东宜骏科技有限公司 | 挂耳式155mm*105mm（允差±10mm） | 202211020 | 20221122 | 粤械注准20212141068 | 微生物指标 |
6 | 手术无影灯 | 上海正华医疗设备有限公司 | 上海正华医疗设备有限公司 | EXLED7500 | EXLED-2023080001 | 20230907 | 沪械注准20192010216 | 中心照度 |
7 | 医用内窥镜冷光源 | 上海医光仪器有限公司 | 上海医光仪器有限公司 | LG100 | L30396 | 202305 | 沪械注准20182060173 | 红绿蓝光的辐通量比 |
京公网安备 11010502031058号
