为加强药品质量监督管理,保障公众用药安全,依据《中华人民共和国药品管理法》《药品质量抽查检验管理办法》及安徽省药品质量监督抽验计划要求,安徽省药品监督管理局组织对本行政区域药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了监督抽检。现将抽查检验发现的不符合规定药品相关情况公告如下:
一、抽查检验不符合规定药品
(一)经安徽省亳州市食品药品检验中心检验,标示为亳州市慈济堂中药饮片有限公司生产的1批次煅自然铜不符合规定,不符合规定项目为【含量测定】。
(二)经安徽省食品药品检验研究院检验,标示为华润三九现代中药制药有限公司生产的1批次延胡索配方颗粒不符合规定,不符合规定项目为【检查】装量差异。
以上抽检不符合规定药品具体情况见附件。
二、对上述不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。
三、安徽省药品监督管理局已要求辖区有关药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》等法规规定,对相关企业和单位的违法违规行为进行查处,并按规定公开查处结果。
特此公告。
附件:
安徽省药品监督管理局
2024年10月30日
(公开属性:主动公开)
附件
不符合规定药品名单
序号 | 检品名称 | 批号 | 规格 | 生产单位/产地 | 被抽样单位 | 抽样环节 | 检验依据 | 检验结论 | 不符合规定项目 | 检验机构 |
1 | 煅自然铜 | 220801 | 统 | 亳州市慈济堂中药饮片有限公司 | 亳州市慈济堂中药饮片有限公司 | 生产 | 中国药典2020年版一部 | 不符合规定 | 【含量测定】 | 安徽省亳州市食品药品检验中心 |
2 | 延胡索配方颗粒 | 2208001C | 每袋装1.11g相当于饮片5.0g | 华润三九现代中药制药有限公司 | 利辛县人民医院 | 使用 | 国家药品监督管理局国家药品标准YBZ-PFKL-2021133 | 不符合规定 | 【检查】 | 安徽省食品药品检验研究院 |