通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司对多功能培养箱主动召回

通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司报告，近期发现，2018年1月至2021年11月期间生产的Giraffe OmniBed Carestation CS1设备以及部分更换过保暖台门的Giraffe OmniBed和Giraffe OmniBed Carestation CS1设备，其辐射加热门的固定螺钉可能没有按照规定扭矩拧紧，这可能导致加热器门板松动。如果门板出现松动，系统将激活高优先级警报信息，顶篷将停止移动。如用户不遵守用户手册上相关规定继续试图强行移动顶篷，可能损坏顶篷，在极少数情况下，可能导致加热门掉落，从而可能导致患者受伤。通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司对其生产的多功能培养箱;多功能培养箱（注册证号：国械注进20153084163、国械注进20153544163）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：

FMI32097《召回事件报告表》2024.10.17.pdf

2024年10月17日