罗氏诊断产品（上海）有限公司对同型半胱氨酸检测试剂盒(酶比色法) 主动召回

罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，罗氏诊断收到客户投诉，涉及在cobas c 701/702上使用的批号为74702901的同型半胱氨酸检测试剂盒（酶比色法）异常校准信号和质控回收率问题，校准吸光度值低于预期。经内部调查确认，该问题仅影响了上述批次中的少量试剂盒，大多数试剂盒的性能仍符合产品规范要求。客户如果对试剂盒进行了校准/质控，可通过校准/质控异常标记识别该问题。该问题未发生过不良事件。罗氏诊断公司对其生产的同型半胱氨酸检测试剂盒(酶比色法)（注册证号：国械注进20162404810）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：

1.initialrecallreport医疗器械召回事件报告表-HCYclean.pdf

2024年10月24日