西安市市场监管局五举措加强医疗器械使用环节质量监管工作

中国质量新闻网讯 为切实保障人民群众用械安全，西安市市场监督管理局持续深化拓展药品安全巩固提升行动，紧盯“全面排查风险隐患、严查违法违规行为”重点任务，强化部署、压实责任、多措并举，进一步加强医疗器械使用环节监管,提升医疗器械质量安全保障水平。

建立会商机制

提升前端预警能力‍

牵头建立相关市级部门、各区县和西安市三级及二级医疗机构、部分医疗器械经营企业定期风险会商工作机制，研究制定针对性防控措施，分析探讨辖区内医疗机构使用医疗器械质量安全存在的风险隐患，不断提升风险会商效能制度化、规范化、常态化，进一步强化前端预警能力，防范风险于未然。

突出工作重点

加强质量监督检查‍

坚持以使用单位为工作重点，采取年度覆盖检查和随机抽查相结合的方式，开展国家集采中选医疗器械产品专项检查，对全市三级以上医疗机构和相关配送企业开展现场检查。聚焦骨科脊柱类产品等国家集中带量采购中选产品配送和使用环节，将种植牙、人工晶体等地方集采中选品种和企业纳入重点监管。截至目前，共检查三级医疗机构34家，责令整改12家，检查三级以下医疗机构921家，责令整改34家。

凝聚共治合力

提升应急处置水平

组织开展全市医疗器械安全突发事件应急演练，进一步检验了《西安市药品和医疗器械安全突发事件应急预案》的实际操作性，同时提升了综合应急处置能力、风险评估和监测预警能力，将重大隐患及风险消灭在萌芽阶段，构筑群防群控、共享共治的器械安全的立体化防线。

推进互联互通

深化智慧监管成果运用‍

依托“智慧市监”平台不断加强智慧化监管建设，进一步实现智慧市监与省药监局综合业务平台互联互通，利用平台高效率开展日常监督检查、行政执法、监督抽检和风险排查等工作，使用环节检查数据在“智慧市监”系统上传率达到100%，形成线上线下一体化监管态势。

开展不良事件监测

超额完成监测工作任务‍

加强医疗器械不良事件监测，严格落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，组织开展不良事件专项检查，重点检查备案人落实不良事件监测主体责任落实情况，对责任落实不到位的，依法予以处置。目前，全市医疗器械不良事件监测上报任务已超额完成。（来源：西安市市场监督管理局）