美敦力（上海）管理有限公司对脊柱外科手术导航系统;脑外科手术导航系统主动召回

美敦力（上海）管理有限公司报告，由于Medtronic在涉及产品StealthStation S8应用软件版本1.3.0和1.3.2中发现了两个软件问题，这两个问题可能在脊柱手术中发生。两个问题是：导航方向 - 当使用支持导航的三维C型臂拍摄侧位影像时，系统显示的导航方向信息可能会翻转180度；弹出消息 - 当使用层厚大于2mm的CT与透视图像配准时，系统不会显示弹出消息提示切片层厚不理想。美敦力（上海）管理有限公司对其生产的脊柱外科手术导航系统;脑外科手术导航系统（注册证号：国械注进20183010510;国械注进20183010514）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件 医疗器械召回事件报告表(点击下载).pdf

2024年11月06日