柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，由于涉及产品因在对带输注口高压球囊扩张导管进行内部疲劳测试时发现：特定批次的产品在经过10次充至额定爆破压（RBP）并保持至少30秒时，未达到说明书中载明的额定爆破压即发生破裂。因此我司对特定批次带输注口高压球囊扩张导管进行主动召回。柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司对其生产的带输注口高压球囊扩张导管（注册证号：国械注进20233030179）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
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2024年11月06日
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