传承中医药文化 创新中药新药研发 劲牌持正堂药业清肺达原颗粒获批进入临床试验

云上大冶报道（记者 石程曦）创新需要勇气和智慧。

新药研发往往投资大、周期长、风险高，单靠一腔热情和人财物的投入是不够的，还需要具备强烈的社会责任感和使命感。而中药新药的研发，更需要扎根于中医药文化这片沃土，具备深厚的民族情怀与传承信念。

临危受命 抗疫新方大显身手

2020年，在新冠肺炎疫情防控阻击战中，中医药在控制和治疗新冠肺炎中发挥了很好的作用。除作为典型代表的“三药三方”外，我省唯一自主研制并广泛使用的中药制剂——清肺达原颗粒（原湖北省肺炎1号），为新冠肺炎防治作出了贡献。

该中药制剂最初命名为“湖北省肺炎1号”，是由国医大师梅国强教授指导，湖北省中医院巴元明教授专家团队紧急研制，根据疫情变化和患者临床实际，在经典古方小柴胡汤、小陷胸汤、达原饮基础上加减化裁而成。

新药方有了，如何在封城、封路的情况下采购到所需的药材？如何在与病毒较量的过程中快速进行验证并批量生产？如何保质保量完成全域医疗单位的制药需求？传承劲牌公司公益基因的持正堂药业主动请缨，作为湖北省首家中药配方颗粒试点企业、省中药配方颗粒工程技术研究中心，劲牌持正堂药业在关键时刻被委以重任。

在省疫情防控指挥部的指导下，持正堂药业与湖北省中医院紧密协作，以生命至上的担当克服诸多困难，生产捐赠了8万服清肺达原颗粒，并配送至全省各诊疗机构，共收集了500多例临床研究病例，为后续的新药申报提供了详实的临床数据。整个疫情期间，持正堂药业捐赠的现金和防治用中药配方颗粒，价值总计超过1.77亿元，与此同时，清肺达原颗粒得到了中央指导组及省疫情防控指挥部的充分肯定和高度评价。

抢抓机遇 加快推进新药研发

秉持传承精华、守正创新的企业文化理念，同时也是从企业高质量发展的需求出发，持正堂药业抢抓机遇，于2020年5月与湖北省中医院达成战略合作并签订“清肺达原颗粒”技术转让与新药临床前研究合作协议。

2021年，为推进新药研发工作，助力清肺达原颗粒由院内制剂向中药新药加快转化，持正堂药业将该药适应症从新冠肺炎防治扩大至流行性感冒治疗，与湖北省中医院、武汉市中医院、武汉市中西医结合医院等8家医院合作，进行随机、双盲的人用经验研究。结果表明，清肺达原颗粒能够有效治疗流行性感冒上呼吸道感染热毒袭肺证，明显缩短完全退热时间，明显提高治疗3天后的临床痊愈率、咳嗽和鼻塞流涕打喷嚏的症状消失率，且药物安全性良好。

2022年4月，劲牌持正堂向国家药监局提出了1.1类中药新药的临床试验申请，并于2022年6月顺利通过评审，同月，省重大专项课题“清肺达原颗粒不同剂量治疗流行性感冒上呼吸道感染热毒袭肺证的临床研究”启动。2022年8月3日，劲牌持正堂药业正式收到国家药品监督管理局核准签发的清肺达原颗粒药物临床试验批准通知书，至此，清肺达原颗粒作为中药新药研发进入了一个新的里程碑。

开启新篇 打造中药龙头企业

“这是今年我省第一个获批临床试验的中药新药。”据劲牌持正堂药业中药技术部经理胡辉介绍，从2020年启动新药研究，到2022年获批进入临床，清肺达原颗粒的新药临床前研究历经两年时间，持正堂药业投入研发经费约1000万元，包括该公司科研团队40余人，以及各合作医院医疗工作人员在内，共有近百人的科研力量为了实现共同目标而持续努力。“进入临床试验后，公司预计还将继续投入研发经费约3000万元，对接各地域的多个权威临床中心，广泛开展紧密合作，在保证质量的同时进一步加快新药研发进程。”

新药研发能力是药企的核心竞争力之一，作为劲牌持正堂药业自主研发的第一个中药新药，清肺达原颗粒获批临床试验，标志着持正堂药业除中药配方颗粒业务外，又向中药新药研发领域迈进了一大步。与此同时，以清肺达原颗粒新药研发项目为抓手，劲牌持正堂药业不仅实现了与多家医院的紧密合作，还有力带动了自身科研团队的建设，为公司的高质量发展进一步夯实了根基。

近年来，党中央、国务院高度重视中医药传承创新发展，密集出台了扶持中医药发展的政策措施，湖北省委、省政府也明确提出要打造中医药强省，大力发展中药配方颗粒和中成药，补齐中药工业短板。作为湖北省首家中药配方颗粒试点企业，劲牌持正堂药业正乘着这股发展的东风，坚定信心，全力以赴做好清肺达原颗粒后续临床试验工作，力争早日将自身打造成为湖北中药工业龙头企业，为中医药事业发展作出更多贡献。