扬子江药业广州公司生产车间通过澳大利亚TGA GMP认证

本报讯 （郑建玲）日前，扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司（以下简称海瑞药业）冻干粉针剂1号车间通过了澳大利亚TGA（澳大利亚健康医疗物资总署）GMP认证，同时具备了生产符合美国、新西兰、意大利、法国、日本、新加坡等PIC/S（国际药品认证合作组织）成员国产品要求的条件。

澳大利亚是全球药品管理严格、市场准入难度较高的国家之一。海瑞药业冻干粉针剂1号车间主要生产注射用帕瑞昔布钠，此次通过澳大利亚TGA GMP认证，标志着该公司管理水平已与国际标准接轨，这将对扬子江药业集团开发国际市场起到积极助推作用。

药品安全关乎生命健康安全。近年来，海瑞药业不断引入和应用国际先进管理理念和方法，全面提升国际化生产标准和服务水平。今年3月，澳大利亚TGA组成专家评审团，对海瑞药业冻干粉针剂1号车间质量管理、生产管理、设备设施管理、验证管理、实验室管理、物料管理6个环节进行了全面评审，认为该车间已具备完善质量管理体系，各项生产设施设备、质量保障能力均符合TGA GMP认证要求。专家评审团还对扬子江药业集团质量文化给予了高度评价。

截至目前，扬子江药业集团共有5个车间、7个制剂和1个中药提取物通过了欧盟GMP认证；两个车间、1个原料药、1个制剂通过了澳大利亚TGA GMP认证。该集团另有多个品种正在实施FDA和欧盟注册认证工作，部分产品已出口到38个国家和地区。其中，海瑞药业生产的注射用帕瑞昔布钠，已出口至乌兹别克斯坦等国家。以冻干粉针剂1号车间通过澳大利亚TGA GMP认证为契机，海瑞药业已与澳大利亚、英国、南非、马来西亚、阿联酋等24个国家和地区达成合作意向，年采购量预计超过100万支。

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