药品说明书适老化改造要动真格

□ 胡立彪

近日，最高人民检察院公布一批无障碍环境建设检察公益诉讼典型案例。其中，江苏省连云港市检察机关督促推动药品说明书适老化改造行政公益诉讼案引人关注。

据报道，连云港市海州区人民检察院在相关媒体报道中发现，一些药品生产企业的药品包装和使用说明书字号普遍过小，严重影响阅读。因案涉面较广，连云港市检察院对该线索提级办理，于去年4月2日立案。立案后，连云港市检察机关联合相关政府部门推动当地药企开展药品说明书适老化改造，包括放大字号、加粗字体等，最终取得积极成效。

药品说明书是经国家药监部门审核批准后具有法律效力的重要文件，是医务人员和病人治疗用药的法定指南。《中华人民共和国药品管理法》《药品说明书和标签管理规定》等法律法规都对药品说明书的标注内容作了严格且详细的规定，并明确药品说明书和标签中的文字应当“清晰易辨”。但现实中，不少药企印制的药品说明书字太小，密密麻麻让人看不清，被网友吐槽这是“微雕印刷术”。这种情况给许多药品说明书使用者尤其是老年人群体造成极大不便，并增加了患者用药风险。

在普通消费者看来，把药品说明书文字印大一些让人易读是非常容易的事，但在药企看来这并不简单。某药企负责人坦言，我国对药品说明书管理趋严，按相关法规要求，若药品说明书信息不准确、不真实、存在误导性，或者没有提供足够的安全性信息、警告信息等，该药将被判为假药。而且，药品说明书的内容格式等都要经过主管部门审定，过审之后药企才能印刷、装盒；若要对说明书内容进行修改，须向主管部门申请，并再次审定。有鉴于此，药企在说明书上都不敢掉以轻心，为了合乎法规要求和规避风险，他们会尽可能多地将药品相关信息纳入说明书。同时，为了压缩成本，药企一般会采取收缩字号的方式，将尽可能多的字放入一页纸中。而这几乎是全世界药企通用的做法。

药企的说法自有其道理，但这并不能成为其微缩说明书文字的理由。药品说明书事关用药安全，其文字处理容不得半点大意。现实生活中，因患者看不清药品说明书文字而误服药物造成身体健康损害甚至危及生命的案例时有发生，应该引起相关部门和药企高度重视。

对药品说明书进行适老化改造，既是民生之刚需，也是落实相关法律规定的必须。今年9月1日起施行的《无障碍环境建设法》明确，有关部门应当完善药品标签、说明书的管理规范，要求药品生产经营者提供语音、大字、盲文、电子等无障碍格式版本的标签、说明书。按照相关要求，药品说明书原则上需要提供纸质的大字版，但考虑到药品说明书比较长，提供全文纸质大字版在实际操作中比较困难，因此可以通过扫描方式提供电子说明书等。

《无障碍环境建设法》出台实施，意味着药品说明书适老化改造已经变成药企的一种法定责任，拒绝改造或延迟改造将被视为违法行为。当然，药品说明书适老化改造专业性要求高，并非单纯增大字号就能解决，需要探索出适宜的方式方法，确保安全有序推进。10月31日，国家药监局发布《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》，决定选取部分口服、外用等药品制剂开展药品说明书适老化及无障碍改革试点，旨在优化药品说明书管理，满足老年人、残疾人用药需求，解决药品说明书“看不清”问题。开展试点工作是对《无障碍环境建设法》等法律法规的有力贯彻，也为各地推进药品说明书改造提供经验和路径参考。

民有所呼，政有所应。药品说明书适老化改造是构建老年友好型社会的应有之举，体现了社会文明和法治温度。希望这项工作顺利推进，取得预期成效，让药品说明书更加规范友好，让患者用药更方便、更安全，让他们真正享受到无障碍环境的红利。

《中国质量报》【观象台】