让射频类美容仪告别“野蛮生长”

□ 岳 倩

日前，国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（以下简称“30号公告”），明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理。自2024年4月1日起，该类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。这意味着，射频类美容仪结束了长达10年的“野蛮生长”。

随着人们收入水平提高，主打“皮肤紧致、减淡皱纹”功能的家用射频美容仪等产品，利用人们追求“高颜值”的心理需求和广告效应，市场份额已超过百亿元。但美容仪消费热的背后，过度宣传功效、产品质量参差不齐、安全事故频发等乱象时有发生。此前就曾有媒体报道，某头部主播推荐的一款家用射频美容仪温度远超限定，有消费者因此被烫伤。该消息一度登上微博热搜。类似问题导致了不少投诉，社交媒体上也不乏相关控诉。这些都反映了消费者对射频类美容仪予以规范管理的期待。然而，该行业一直存在射频仪器“到底属于医疗器械还是小家电”的争议，这也让该如何监管存在争议。这更说明，加强对该行业的监管势在必行。

30号公告的发布，将推动企业切实履行产品质量安全主体责任，全面加强产品全生命周期质量管理，确保上市产品安全有效，推动行业走向规范。根据30号公告，符合规定的产品应当作为第三类医疗器械管理。公开资料显示，我国对于医疗器械有着严格的分类，而第三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械。按照法规，相关产品需证明其安全性和有效性，拿到注册证后才能生产、销售。众所周知，证明医疗器械产品的安全性和有效性需要经过临床试验，而临床试验通常需要花费大量的时间和资金。较高的“门槛”不仅使得小家电企业涉足医疗器械行业有一定难度，更将一心赚快钱、不在产品研发上下功夫的企业淘汰出局，让品牌之间的竞争回归产品力和研发力的比拼。

30号公告尽管会让很多企业暂时不适应，但会对行业发展起到促进作用，长远来看对消费者权益更有保障。新规的出台并非一蹴而就。从2018年出台征求意见稿到2024年4月1日执行，政策落地预留的时间其实已经足够长。2022年3月，国家药监局发布的有关公告中，也指出自文件发布之日起，射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按《医疗器械注册与备案管理办法》的规定申请注册。想要规范经营、深耕射频类产品的企业一定会提早布局、加紧申请注册。数据显示，目前已有25个射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品取得医疗器械注册证，能够满足医疗美容相关需求。此外，国家药监局将强化注册相关指导，更好地指导相关企业开展医疗器械注册工作，这也为扩大市场供应提供了强有力的支持和保障。

监管加强、市场准入门槛提高，将会让行业面临“大浪淘沙”的阵痛期，但这对医美行业的良性发展意义深远。相信在需求依然存在的情况下，规范监管后的市场让消费者的权益更有保障，带动越来越多的消费者愿意长期使用，从而催生出更大的市场规模。

《中国质量报》