章光101产品进入美国FDA系统

章光101产品进入美国FDA系统

国产育发产品拓展美国市场迈出关键一步

□ 本报记者 郑建玲

在日前举办的沟通会上，章光101集团宣布，经过一年多的努力，公司生产的101B防脱育发剂和毛囊滋养液产品，通过了美国FDA（美国食品药品管理局）的OTC（非处方药）批准和许可，成功进入FDA系统，成为育发类别中的中国中医药产品代表。中国中医药产品拓展国际市场有望再获突破。

FDA由美国联邦政府授权，其职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备及放射产品等的安全。FDA拥有严格的检测和评估体系，为消费者提供了良好的安全保障，有“美国人健康守护神”之称。

章光101集团称，通过FDA批准和审核，只表明公司生产的产品获得了进入美国市场的许可。最终能否进入市场，还需要企业提供满足FDA要求的产品。

为了让产品符合FDA有关化妆品生产良好生产规范的要求，让产品尽快走进美国市场，6月15日，章光101集团还专门邀请FDA法规专家昆廷·格雷教授和华丹尼博士到北京总部进行了为期5天的实地考察指导。

在此次沟通会上，两位专家对章光101集团的产品和质量管理体系给予了积极的评价。昆廷·格雷说，章光101集团产品通过FDA备案审查，表明其产品对消费者来说是安全的、可靠的。“章光101集团对产品安全的把控和对细节的关注，给我留下了深刻的印象。”首次来中国的昆廷·格雷说。华丹尼表示，目前，美国民众对天然中草药产品的认知度和接受度不断提高，但由于关税和技术壁垒等原因，中草药产品进入美国市场仍面临着相当大的难度，再加上FDA严苛的检查和检测规定，进入这个系统非常困难。此次章光101集团两款产品能获得FDA批准，是中国中医药产品进入国际市场的一大跨越。“章光101集团有一套严格的质量管理体系，且原料以天然为主，为产品进入美国市场打下了良好的基础。”华丹尼说。两位专家还围绕FDA要求，从产品召回体系建设、标签书写规范等多个方面，对章光101集团提出了更高的要求，并给予了宝贵建议。

据介绍，为了撬开美国市场，章光101集团于去年向FDA提出了申请，提交了涵盖质量管理、生产工艺、成分材料、研发、培训等各方面文件，经过数次审核和修改，才得以通过。

业内人士认为，此次迈出的这一关键一步，与章光101集团多年来在技术和品牌方面的长期积累密不可分。

章光101集团于上世纪70年代从浙江乐清起步，坚持自主创新，实现了防脱生发核心技术的不断突破，产品受到消费者的广泛认可，享有“东方魔水”之誉。目前，公司在杭州千岛湖、温州、乐清和山东等地投资布局，其中位于北京、浙江、河南郑州的防脱生发生产基地，引进世界先进的中药萃取技术，严格按照ISO9000质量管理体系要求进行生产。同时，公司还在北京建有101毛发研究院，通过与科研院所的合作，不断攻克防脱生发这一全球性难题，并致力与生发有关的新产品的研发。2003年，公司又斥巨资在江西九江和浙江乐清等地种植国家濒危树种红豆杉1000余万株，开发出集养生、旅游为一体的特色产业，倡导绿色健康的生活方式。

会上，章光101集团董事长赵章光说，上世纪八、九十年代，日本人到中国来有3件事是必做的：游长城、吃烤鸭、涂“东方魔水”101。这些年来，凭借不懈专注的努力，101产品的知名度和美誉度大幅提升。目前，章光101产品已为全球3000多万脱发者解除了烦恼，满足了他们想要一头秀发的美好需求。开拓全球市场也一直是章光101集团的一个梦想，此次有两款产品通过FDA认可，表明公司离这个梦想又近了一步。下一步，公司将根据FDA法规专家的建议，按照FDA的标准将各项工作做实、做细， 为公司开拓美国市场打下更坚实的基础。

目前，章光101集团已经成立了美国公司。该集团总裁赵旭良表示，打开美国市场，有助于公司国际化战略的实施。

在中国制造向中国“智”造的浪潮下，章光101集团作为“东方魔水”的发明者，将持续推进科技化、标准化、国际化战略，推动中国中医药育发产品走向美国，影响世界。

《中国质量报》