安徽部署开展口罩等防疫物资质量专项整治提升行动

打击违法行为 督促落实责任 开展质量帮扶

安徽部署开展口罩等防疫物资质量专项整治提升行动

本报讯 （记者李 辉）为认真贯彻落实加强出口防疫物资质量监管的相关决策部署，提升安徽防疫物资质量水平，近日，安徽省市场监管局、安徽省药监局部署在全省防疫物资生产领域（含医用防疫物资生产企业），重点是在口罩等防疫物资生产企业中，开展为期6个月的质量专项整治提升行动。

严厉打击质量违法行为。各市局负责对辖区内非医用口罩生产企业和医用口罩、医用防护服、红外体温计等医疗器械生产企业实施全覆盖监督检查。严厉查处无照生产经营行为，重点检查原材料进货把关、产品出厂检验、执行标准以及产品标识标注情况等，对发证管理的产品开展现场检查。安徽省局将根据各地上报的非医用口罩生产企业名单，组织开展“双随机”省级产品质量监督专项抽查；对疫情防控期间安徽省药监局应急批准注册和许可的防疫用医疗器械生产企业进行全覆盖抽检，重点抽查医用防护服、医用口罩、红外体温计等产品，对用于出口且执行我国质量标准的防疫医疗器械，将加大抽检力度，每个批准文号产品抽检不少于2批次；注重综合运用“12315举报投诉平台”和“安徽省药品综合监管（食品药品监管行政执法）平台”，强化线索分析、串并，及时核查，依法调查。坚持上下互动、横向协同、立体推进，确保第一时间发现和查办重大防疫物资案件；严格落实“四个最严”要求，对群众反映较大、性质恶劣的重点案件，集中力量，加快查办，从重处罚。对以假充真、以次充好等各类严重违法行为，或同一违法行为多次发生的，在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内实行顶格处罚。对情节严重、性质恶劣或者疑难复杂的重大案件，实行行政执法和刑事司法机关联合挂牌督办。

督促企业落实质量安全主体责任。坚持以问题为导向，组织专家会诊，找出质量短板缺陷，开出质量“药方”。督促企业深入查找安全风险隐患，及时采取有效措施整改落实到位；加强防疫物资强制性国家标准贯彻实施，引导企业采用国际、国家和行业标准组织生产，鼓励社会团体和企业制定严于国家标准、行业标准的团体标准、企业标准。严格执行团体标准、企业标准自我声明公开和监督制度；结合缺陷产品召回后续处理、监督抽查（风险监测）不合格整改等工作，指导企业开展质量攻关，提高产品质量和质量管理水平。鼓励企业设立首席质量官，实行质量安全“一票否决”。督促企业开展产品质量承诺活动。

开展质量帮扶，推动企业提升质量水平。安徽将继续做好防控用二类医疗器械应急审评审批工作，把好入口关。在依法依规、保证产品质量的前提下，采取提前介入，在线指导，并联办理、风险评估及附条件审批等措施，提高许可注册效率，加快产品上市进程。启用新的药品许可备案系统，行政许可事项实行全程网办；安徽省市场监管局和药品监管局将组成联合技术专家组，以合肥、安庆、滁州3个防疫物资生产较集中地区为中心，分别举办全省防疫产品质量提升培训班。开展现场帮扶，从技术层面为企业“问诊把脉”。充分发挥各地防疫物资行业龙头企业在推动质量提升中的标杆引领作用，鼓励利用质量、标准等手段引领新产品开发和行业整体质量升级，增强质量竞争力。

《中国质量报》