深圳落实非医用口罩质量标准责任制

从“符合标准”到“引领标准”

深圳落实非医用口罩质量标准责任制

□ 本报记者 傅江平

4月下旬，深圳市市场监管局发布《深圳市非医用口罩质量标准提升工作指引》（以下简称《工作指引》），落实非医用口罩产品质量标准责任制，加强非医用口罩合规生产和质量监管长效机制，并对企业提升和公开企业标准提出了规范化要求。

据深圳市企业注册局统计，截至今年4月底，深圳口罩生产企业已达287家，日产量已超过2000万只，预计5月起每月出口3亿只口罩用于全球抗疫。深圳市已成为我国乃至全球非医用口罩的重要生产基地。今年3月，深圳市市场监管局梳理编制了《深圳市非医用口罩生产经营工作指引》，细化梳理了适用深圳市生产企业的非医用口罩质量技术标准，有效帮助了企业选用适宜的产品质量标准进行生产与质量控制，提高了企业人员对质量标准的正确理解和遵循质量标准规范进行生产安排的积极性，助力提升了深圳非医用口罩的整体质量水平。

深圳市市场监管局相关负责人表示，近年来，深圳市大力推进“标准+”战略，鼓励企业参与标准制定，并通过构建“深圳标准”认证体系等措施拓展发挥企业标准在生产经营中的商业价值，有效激励了企业制定并执行高于国家和地方标准、对标国际一流标准的企业标准，带动深圳市多个产业实现了高质量发展。

目前，包括医疗器械行业在内，深圳市多个行业的多批次企业均已具备了制定并执行更高更严的生产标准的实力和条件。疫情防控期间，深圳市市场监管局落实“一企一专班”“一企一策”服务政策，协同各大生产技术机构、检测机构、专家组等落实口罩质量标准提升指引，联动各辖区局深入企业落实质量提升计划，带动了深圳市非医用口罩整体质量的提升。特别是，对于增产转产口罩企业而言，落实质量标准提升指引，有力保障了其快速增产和快速转产目标的实现。通过标准规范来指引企业制定更高水准的非医用口罩企业标准，对于企业更充分地挖掘自身潜力提升质量，更好地适应和满足当下全球疫情防控所需，意义重大。

制定企业标准有其前提条件。《工作指引》明确，企业生产经营非医用口罩必须取得合法经营资质。此外，生产企业必须符合我国现行有效的非医用口罩执行标准，或制定不低于相应地区（国家）强制性标准的企业标准进行产品生产与质量控制。

制定和执行企业标准必须遵循规范化流程。《工作指引》要求，企业应当在口罩产品正式生产前，在深圳市标准信息平台以“自我声明”的方式公开其产品所执行的强制性标准、推荐性标准、团体标准或者企业标准。执行企业标准的，应当公开相应的标准名称和标准号，并公开相应的产品和服务的功能指标、产品的性能指标，或公开标准全文。

制定并执行企业标准必须构建质量管理的长效机制。《工作指引》提出，制定并执行企业标准意味着企业按照高于国家标准的要求进行生产和质量管理，企业必须从原辅料、生产环境、生产人员、生产过程4个方面全面提升非医用口罩的产品质量。

深圳市市场监管局相关负责人表示，目前我国执行的非医用口罩生产标准并不统一，与国际标准并不完全一致。目前深圳市非医用口罩产量庞大，需要同时满足国内市场和国际市场的消费需求，无论依照国家标准或者国际标准进行生产，均无法很好满足深圳非医用口罩生产企业的生产需求。《工作指引》的出台，将能有效推动深圳非医用口罩生产企业从“符合标准”到“标准引领”的质变，更好服务全球抗疫。

《工作指引》的出台得到了来自企业方面的广泛支持。某口罩转产企业负责人说，其公司在疫情暴发初期便转产口罩，虽然是行业的后来者，但口罩研发能力和技术团队实力处于行业一流水平，此前也一直在考虑制定非医用口罩的企业标准，此次的《工作指引》给他们铺平了道路。

《中国质量报》