您当前位置：
全国防疫物资产品质量和市场秩序专项整治行动电视电话会议召开后，各级药品监管部门迅速行动，加大监督检查工作力度，全力保障疫情防控医疗器械产品质量安全。
深入分析产供形势，在确保产品安全、有效、质量可控的前提下，加快疫情防控急需产品应急审批。国家药监局和各省级药监局确定专人负责，及时汇总发布新冠病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩、呼吸机、红外体温计等五大类医疗器械产品批准注册信息，主动公开、动态更新。在审批环节强化源头管理，支持高质量产品助力疫情防控。
按照专项整治工作部署，继续加大对疫情防控医疗器械生产企业监督检查力度，督促企业落实主体责任，保障产品质量安全。对应急审评的新冠病毒检测试剂，在获批后第一时间开展监督检查。深入一线对医疗器械生产企业加强检查，坚决防止不合格产品流入市场。部署各地加大对五类疫情防控医疗器械监督抽检力度，突出抽检工作的针对性和靶向性，发现产品存在质量问题的立即依法核查处置，对相关产品及时采取控制措施。
各地对出口医疗器械生产企业开展深入排查，全力保障医疗器械产品质量安全。截至5月6日，全国已开展出口业务的医疗器械生产企业581家。各地累计检查已开展和拟开展出口业务的医疗器械生产企业1403家，责令停产医疗器械生产企业35家，其中3家已经完成整改、恢复生产。
专项整治行动开展以来，各地药监部门坚守防控一线，加大摸排力度，强化监管执法，落实主体责任。江苏摸排出26家出口五大类医疗器械经营企业，建立了企业清单、出口产品清单负责人和监管人员联系档案。河南落实出口产品生产环节监管责任，对重点企业实施派驻监管。山西开展全覆盖检查，推进企业严格落实主体责任，共出动检查人员465人次，检查生产企业21家次。福建对101家应急审批企业印发《落实企业监管责任通知》，逐一公布企业产品风险点、检查要点，实行“一对一”定人定责，紧盯原料审核、过程控制、产品检验、出厂放行等重点环节。
《中国质量报》
京公网安备 11010502031058号
