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许海波:为提升仿制药质量“不辜负期待”

2020-06-16 15:32:36 中国质量报


“一致性评价对药品的质量提出了更高的要求,也是促进药企高质量发展的机遇。希望我所从事的一致性评价工作,可以帮助集团更好地布局产品线,提升仿制药产品质量,继续巩固集团的质量荣誉,从而推动国家医药市场有序竞争和健康发展。”作为扬子江药业集团药物研究院的一员,许海波这样认知和评价自己所从事的工作。

许海波是2016年加入扬子江药业集团的,一直负责集团药品一致性评价和仿制药、创新药研发及管理工作,先后获得两次年度先进个人、5次优秀员工的表彰。“至今我还记得第一次被评为优秀员工时激动又紧张的心情。作为一个新员工很快能被大家认可,这种心情一辈子难以忘记,也让我觉得不能辜负大家的期待。”许海波说。

因为“不辜负期待”,才有了奥美拉唑肠溶胶囊一致性评价项目弯道超车首家获批的惊喜。

奥美拉唑肠溶胶囊的质量研究工作是国家289目录中最难的项目之一。扬子江药业集团于2016年开始准备,经过两年多的攻关,在2018年12月完成了申报,2019年5月顺利通过现场核查,并于同年11月首家获批。

“其实过程很波折。我们在申报时比第一家晚了一天,在收到发补通知时又比第一家晚了近两个月,当时情况相当不利,我们也很着急。得益于领导的积极协调和团队共同努力,我们最终抢先完成发补申报,实现弯道超车。”谈及当时的情景,许海波不由得坐直了身体,眼角流露出藏不住的自豪。

看似一句简单的概括,但在整个申报过程中,许海波和他的团队两年多来做了近1000条溶出曲线,耗时近4000个小时;筛选了100多个处方,实验时实行两班倒,24小时不间断地做溶出发补实验。

许海波补充道:“成功那一刻整个团队都很兴奋,这两年多的努力没有白费,向行业证明了集团的研发实力,也为下一个申报项目积累了经验。值得一提的是,通过这个项目,团队的整体状态都得到了提升。”

谈及团队管理,许海波也深有感触:“要把团队每个人都当作家人,让他们对项目的目标、进展有清晰明确地了解和掌握,激发他们的主人翁精神,使每个人都有项目负责人的责任感。”

“我一直有个信念,就是不管有多大困难,只要想办法都能解决,不要去逃避,别人能做到的,我也一定能做到,而且要比别人做得更好。”许海波笑着说:“这种坚定信念其实也是受我爱人的影响,她也是做研发的,遇到没有解决的问题,连觉都睡不踏实,辗转反侧,有时候索性起来接着研究。研发工作十分辛苦,要是她不在或者我不在,我们任何一方都坚持不下来,正是因为彼此了解,才能相互扶持。我们现在都很年轻,家里也很支持我们的工作,趁还能拼的年纪,努力地奔跑吧!”

(高 敏)

《中国质量报》

(责任编辑:水川)
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