树牢防疫物资“质量即生命”意识

树牢防疫物资“质量即生命”意识

——从第三方检测机构的角度浅析口罩出口企业如何合规生产

□ 江 丽

口罩出口遇到的困难非常复杂，包括信息不对称、不透明，供需不平衡，还有复杂的政治因素等。中小微企业要想顺利出口，需要解决好两个方面的问题：资质和渠道。笔者尝试就资质问题从第三方检测机构的角度，对口罩出口应该如何练好内功进行探讨。

资质是质量的背书和市场的准入要求。想出口到欧美市场的口罩必须获得欧盟CE认证和美国FDA/NIOSH认证。

随着海外疫情的暴发，口罩出口生意成了相关生产企业眼中的“蓝海”。有商机就有投机。口罩出口认证市场乱象也一度比较突出。

随着我国政府管控的加强、行业自律水平的提升、信息透明度的提高，一些乱象逐渐在减少，但仍有隐蔽型欺诈。这些欺诈和造假行为严重影响了欧美市场对中国口罩的“质量感知”，进而提高了出口的难度。

这次新冠肺炎疫情使得欧美政府和医疗机构成为口罩用品主要采购方，尤其对于医疗机构来说，在他们认知中，口罩是用来保命和救命的工具。他们认为，作为个人防护用品，口罩应该是高度监管的产品，如果有缺陷，会致死（highly regulated，if defective， can lead to deaths）。而我们所有的口罩生产企业，也应该问自己一句——真的意识到口罩质量关乎性命了吗？

笔者认为，欧美市场对于部分中国口罩的负面感知，还来自于以下方面：首先是原材料质量问题，比如熔喷布的质量；其次是从业经验和专业性的问题，他们认为转产的企业缺乏专业生产口罩的经验，出现不合格口罩的概率更高。

从认证专业角度来说，口罩不是终端产品检测的概念。美国FDA注册程序的申请材料中必须包括质量计划和质量手册，美国的医用外科口罩需要满足FDA-21 CFR 820质量体系要求，欧盟关于PPE的法规EU 2016/425和欧盟指令89/686/EEC，要求建立质量管理体系，包括接受现场审核。

美国一个权威行业协会建议美国买家向中国的口罩供应商询问以下质量问题：

a）你是什么时候开始生产口罩的？能够证明吗？你的营业执照上相关的业务范围是什么时候有的？

b）你是什么时候取得ISO9001的认证？

c）你有口罩颗粒过滤效率检测仪吗？你是什么时候购买的？你都有哪些检测设备？你怎么自行检测的？

d）你信任你的无纺布供应商吗？你能描述一下你是如何信任他们的？

e）请描述一下你是如何保持生产区域的洁净与卫生？标准是什么？请举例说

f）你取得过ISO 13485认证吗？具体是哪种产品范围?

与疫情防控初期相比，欧美买家已经获得了更好的识别能力，他们会通过上述细致的问题展开来感知中国卖家对于质量的认识，要求出示让其信服的证据。如果一家中小微企业打算申请CE认证或者FDA注册，而实际生产和经营情况不足以支撑对这些问题的回答，再好的认证机构也做不出来合格的申请文件。

综上所述，作为一种产品，口罩在质量与生命之间建立了联系，只有理解这种深层次需求，才是我们寻求质量背书的根本意义。只有这样，中国口罩企业才有可能与欧美买家的需求产生共鸣，建立一个重质量、负责任的出口商形象。

由于新冠肺炎疫情给全球带来的是前所未有的公共卫生挑战，对于个人生活方式也是一种挑战。即便在国外，出于对个人健康防护的重视，戴口罩也极有可能在相对长的一段时期内成为“新常态”，所以口罩的市场潜力仍然很大。经过疫情洗礼的企业如果想专注于个人防护用品的生产，成为一个负责任的生产商，与欧美市场建立长期的商业关系，从这场疫情中得到的启示就是，苦练硬核内功，保证质量，同时还应该注重从被动防护到穿戴体验的升级，思考如何才能生产出好口罩。口罩生产已不是简单的质量合规问题，提高研发水平，设计出更舒适更人性化的口罩，引领口罩的生产标准，这应该是一个企业追求的目标和硬核内功。

比如，某国外生产N95防颗粒口罩的企业认为，“过滤效率、人脸密合度、舒适性”，是要解决的三大核心问题。他们认为提高对颗粒物的过滤效率和降低过滤材料对气流的阻力，是一对天然矛盾；如何在不提高呼吸阻力前提下提高过滤颗粒物的效率，在材料贴合性、抗阻性和生产磨具的精密性上都有很高的要求；关于人脸密合度和脸型差异情况，好比女士内衣有不同的尺寸，有多少企业能够按照这个思路去设计产品线呢？

再比如，当口罩和护目镜配合使用，相关企业是否想过是否应该为护目镜留出更多的空间呢？下巴卡位应该怎么设计？鼻垫应该用什么样的材料？当医护人员因为长时间不能摘口罩脸部留下压痕，该怎么设计去减少对软组织的伤害？

每一次危机事件都是一个挑战，也是一个机遇。口罩产业在这场疫情中如果能够实现质量提升、产业升级，那么生产出被国内外消费者认可的口罩只是水到渠成的事情。我们特别期待有这样一天，当欧美买家谈到中国的口罩质量时，会这样评价：“良心品质、设计精良、中国制造”。

（作者单位：中国检科院检科测试集团）

《中国质量报》