扬子江药业集团专注质量改进和提升不断向市场提供高质惠民药品

质量追求：没有最好 只有更好

扬子江药业集团专注质量改进和提升不断向市场提供高质惠民药品

左：集团举行第44次“质量品牌·安全环保月”动员会    中：集团连续6年蝉联中国医药工业企业百强榜第一名   右：集团开展各种类型的技能比武

金秋9月，又到了收获的季节。对于扬子江药业集团来说，亦如此。在前不久由中国医药工业信息中心揭晓的“2019年度中国医药工业百强企业榜”上，这家知名药企位居榜首，连续6年领跑同行，呈现出良好发展态势。

在国内外发展环境日趋复杂、医药行业改革创新风起云涌、市场竞争不断加剧的情况下，扬子江药业集团凭什么勇立潮头，成为行业发展的领跑者？

“对质量孜孜不懈地追求使然。”这是了解并熟知这家企业的人脱口而出的答案。

在扬子江药业集团董事长徐镜人看来，坚守“任何困难都不能把我们打倒，唯有质量”的质量精神，以及一直以来不断地追求自身质量提升、对标国际最高标准打造质量核心竞争力，是扬子江这些年来实现高质量可持续发展的关键。“药品是一种特殊产品，关乎人民的身心健康。药企要不断向自己挑战，激发改革动力。质量追求，没有最好，只有更好。”徐镜人强调指出。

与扬子江人近距离接触，上至管理团队，下至普通员工，大家提及最多的词一定是质量，因为“为父母制药，为亲人制药”的质量文化，已融入他们的血液中，成为他们努力做好工作的动力。

关于质量，世界著名质量管理专家戴明有句名言：质量无须惊人之举，不过观念、行为坚持而已。美国质量管理专家克劳士比则认为，质量不是来自于检验，而是来源于过程的改进。

这些被全球诸多知名企业验证的质量理念，在扬子江药业集团也得到了很好的贯彻。这体现在其构建全面且完善的质量风险管控体系上，体现在其活跃在研发、生产、质量一线的120多个QC小组活动中，体现在其每年3月和9月举办的以问题导向为主的两次“质量品牌·安全环保月”活动中，体现在其积极转变发展方式提质增效、推动信息化智能化生产上，体现在其“第一次把事情做对”的质量教育上……所有这些努力，只为一个目标，那就是积极服务民生，不断向市场提供高质惠民的药品。

“三不”“四持续”

护航患者用药安全

严格的质量管理体系

和许多追求卓越发展的企业一样，视质量为生命是扬子江药业集团自创业起就确立的发展理念。由于药品质量风险随着环境、技术、管理等变化以及人的认知变化不断产生和被发现，且多发生在设备变动、工艺调整以及新品投产等方面，如何杜绝风险、确保质量？这些年来，扬子江药业集团结合产业和市场发展趋势，特别是近年来出现的一些影响重大的药品质量安全事故，进行了积极的探索和实践。

“我们坚信质量不是检验出来的，而是设计和生产出来的。这就要求我们必须打造一套囊括全产业链的质量风险管控模式，力争将所有问题都消灭在萌芽状态，确保患者用药100%安全，而这也是国际制药行业质量管理风险指南所要求的。”扬子江药业集团质量品牌部负责人说。基于此，以“求索进取 护佑众生”为使命的药品质量风险管控模式应运而生。

该模式的最大亮点，是以‘三不’为原则，以‘四持续’为方法，不放过任何一个细节，把好每一道质量关，决不让风险蔓延。

“三不”原则包括不让患者承担风险、不让风险升级和不把风险转移给他方；“四持续”方法则由持续质疑、持续识别、持续管控和持续回顾组成。

为了实现这一质量目标，保证每一粒（片）、每一瓶（盒）药合格，扬子江药业集团按照我国GMP（2010年版）以及欧盟GMP、美国FDA cGMP要求，制定系列标准操作规程，采用世界先进技术，构建了生产过程自动化与过程分析系统（PAT），加强生产现场巡检，使车间整个质量状态持续受控。比如针对生产过程中出现的工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等偏差情况，公司组织成立了偏差专项调查小组，运用标准化工具开展调查，对产品质量、患者用药安全、法规符合性、质量体系的影响进行全面的风险评估，积极制定纠正和预防措施，防止风险升级。

风险无处不在。2013年，扬子江药业集团加罗宁生产车间操作人员在某批产品配料过程中，闻到空气中气味有轻微异常，立即按程序汇报。

经偏差专项调查小组调查，发现生产所用的某种辅料有相同的气味，但这批辅料按《中国药典》标准检验合格。是什么原因导致它有异味呢？偏差专项调查小组继续调查，同时让探索QC小组进行深入细致的研究，终于识别出该批辅料中某种微量杂质偏高，是导致异味出现的“元凶”。但是这个杂质并非该辅料在《中国药典》标准中规定的检验项目，而且所生产产品按标准检验全部合格。

这些产品能上市吗？如果不上市，对企业将是一笔较大的损失。但公司管理层给出了响亮的回答：“药品质量不容丝毫马虎，涉及的药品必须全部销毁！”

宁愿自己承担损失，也不让患者承担风险，扬子江人坚定捍卫了质量诚信。这件事让全体扬子江人深受启发教育。为进一步防范安全风险，扬子江药业集团建立起了相应的内控标准和方法，作为风险管控措施与辅料供方共同严格执行。

为了更加全面、有效地发现风险，尤其是新的风险，扬子江药业集团坚持在全产业链、全生命周期、全要素做到“四个持续”，用高标准、高要求对现有的状态进行质疑：为什么要这样做？药品质量风险最低了吗？还能做得更好吗？并围绕此推出了一系列举措和方法，比如对标欧盟EU GMP（欧盟药品生产质量管理规范）和美国FDA cGMP（美国食品药品监督管理局现行药品生产质量管理规范）开展差距分析、聚焦变量管控、斥巨资引入信息化系统等，以此确保质量始终如一，满足患者需求。

加罗宁投产至今，扬子江药业集团持续质疑、识别可能存在的质量风险，对原料药、制剂处方工艺、质量标准等均进行了优化，获得了国家食药监局的批准，并取得两项发明专利。不仅如此，公司还在国内第一家引进自动灯检技术，降低了人为差错带来的风险，使加罗宁的质量安全水平得到了进一步的保证。

在此基础上，扬子江药业严把研发设计、物料进厂、过程控制、检验放行、产品储存和售后服务六道质量关，守住每一支药品的质量底线。

目前，扬子江药业集团药品质量风险管控模式不仅展现在生产车间的宣传板上，还体现在生产过程的每一个细节中。值得一提的是，该模式已于今年4月上升为江苏省地方标准，有望在其他药企中复制和推广应用。

为了提高质量管理水平，扬子江药业集团在积极践行药企质量管理负责人、质量授权人制度的基础上，于2012年引入首席质量官制度，在质量管理关键岗位设置了首席质量官，赋予他们质量安全“一票否决权”。首席质量官不仅是质量守门员，还要对质量提升负责、对企业的质量管理体系运行是否到位负责，并且要积极参与到企业质量战略的制定以及企业质量文化的建设等工作中。目前，扬子江药业集团共有12名首席质量官。

为应对当前更严的药品监管以及药品带量采购等对企业降本提效带来的新挑战，扬子江药业集团于今年又提出了精益质量管理理念，并从下半年起大力实施。精益质量管理的核心是加强质量成本管理，包括预防成本、检验成本以及内外部损失成本等，增强风险意识，减少因不合格品而导致的人员、物料及其他损失，不断提升产品质量和效率。

对问题说不

人人都是质量守门员

抗肿瘤注射剂1号车间举行灯检技能比武

今年9月，扬子江药业集团迎来了第44次“质量品牌·安全环保月”（以下简称“质量月”）活动。“质量月”期间，技能比武、QC攻关、培训教育等活动在公司风生水起，旨在瞄准问题，进行质量改进和提升。同时，增强员工的质量意识，营造“月月都是‘质量月’”“人人都是首席质量官”的发展氛围。

9月10日，一场面向内部员工的灯检技能比武，在扬子江药业集团有限公司抗肿瘤注射剂1号车间举行。在每100支瓶装液体注射剂中，有10支在设计上存有瑕疵，包括瓶内有无异物、轧盖是否完整及有皱褶、塑盖有无缺口、装量有无异常、胶塞有无色点等。共有8人参加了此次比武，他们每两人一组，每人每次拿起5支注射剂，在灯光下进行上下以及360度等的仔细查看，在别人看来均正常的产品中找出问题产品，快速拿出并记录，时间最短、准确率最高者胜出。

“灯检是药品在包装出厂前的最重要一环，是确保患者安全用药的重要保障之一。以瓶装液体注射剂轧盖是否有皱褶为例，如果有，有可能导致密封不严，进而影响药品质量。为此，公司对所有出厂产品100%灯检，这对灯检员的眼力、经验要求很高。为了培养他们的技能，公司不仅实施‘传帮带’机制，而且在每年3月和9月举办的‘质量月’活动中至少举办两次技能比武，营造一种比、学、赶、帮、超的氛围。”该车间主任王竞说。

对检出的有问题的产品怎么处理？王竞不假思索地说：“百分之百销毁。不让问题产品出厂，在扬子江药业集团已达成共识。”

得益于这些年来对质量安全长期不懈地坚守，120多个QC小组持续多年开展质量攻关活动，以及多种形式的质量宣传教育，特别是已举办了44次“质量月”活动的有效推动，目前，在扬子江药业集团，为质量把关、对问题产品说“不”，以及针对生产中出现的问题进行积极改进，已不只是各级管理者、各首席质量官肩负的责任，每个员工均参与其中，扮演着质量守门员的重要角色。

国家药典委员会在组织修订新版《中国药典》时会征求相关企业对拟修订标准的意见。2019年5月，扬子江药业集团旗下江苏龙凤堂中药有限公司接到复核辅料硬酯酸镁的标准时，员工施大为发现其中的炽灼残渣项目将“灼烧至灰化”写成了“灼烧至炭化”，“灰化”和“炭化”虽一字之差，但检测结果不同，会导致不合格的辅料被投入使用，造成产品质量疗效不佳。国家药典委员会经重新核查，确定系笔误将“灰化”写成了“炭化”，他们为此专门打电话，对扬子江药业集团员工严谨认真对待质量的态度给予了充分肯定和表扬。面对表扬，施大为淡淡地说：“我是做质量的，只想把质量做得更好。”

景亚萍是扬子江药业集团江苏紫龙药业质量管理部QC（质量控制）理化、仪器检测负责人。她牵头开发A产品清洁验证残留物含量测定的新方法，解决了清洁验证过程中的难题，而且检测成本低、效率高，有效评估残留物水平，控制产品之间的交叉污染，确保了药品质量安全。

眼下，在扬子江药业集团，像施大为、景亚萍这样面对质量积极主动履责的员工很多。基于多角度全方位的宣传和实践，他们对质量也有了新的认知。

2018年7月从学校毕业加盟扬子江药业集团海慈药业技术部的张飏说，以前认为质量代表的就是产品，能卖出去即可。工作后，当亲朋好友希望他推荐公司疗效好的药品时，对质量突然有了不一样的感受，那就是自己要有底气向他们推荐产品。底气来自哪里？质量。此时，他也深刻理解了公司“为父母制药，为亲人制药”的质量文化含义。为此，他积极参与到公司新品工艺转化技术攻关中，目的就是通过公司生产的质量上乘的产品，对信任自己的人负责。

除了他们，那些活跃在公司不同岗位的QC小组及其成员，也在平凡的岗位上，用匠心精心以及对技术追求的永不满足，兢兢业业，刻苦攻关，坚守质量，书写着扬子江药业集团追求高质惠民发展的暖心故事。2019年9月，被誉为“质量奥林匹克”的第44届国际质量管理小组会议在日本东京召开，扬子江药业集团选派的3个QC质量管理小组课题全部斩获金奖。这也是2015年至今，公司在历届国际质量大会上获得的第20项金奖。截至目前，在全国医药行业QC评比中，扬子江药业集团更是蝉联“十六连冠”，被业界称赞为中国制药行业“质量管理梦之队”。

信息化智能化

降本提质新突破口

龙凤堂提取车间中控室

面对激烈的市场竞争，越来越多的企业将先进的信息技术、智能技术融入到生产管理中，以此激活发展后劲，增强市场竞争力。扬子江药业集团也加快了这方面的布局，并将信息化、智能化作为公司降本提质高质量发展的新突破口。在这方面，扬子江药业集团旗下核心子公司集团有限公司树立了标杆。

今年3月，集团有限公司自控支持处自主研发的公用工程3号车间SCADA（数据采集与监视控制）系统上线运营。该系统引入卫星时钟同步授时器，自动连接北斗、GPS，并把时间下发至服务器，所有设备时间源于服务器，可实时显现生产车间公用设备的运行情况并对数据进行全部记录，第一时间对出现的异常情况进行报警，并精准定位人员巡查位置，使车间管理更加高效、协同、透明。因为产品的特殊性，药品生产过程中对环境温度、湿度、洁净度的要求很高，而公用系统安全运行是确保车间生产质量合格药品的基础。集团有限公司公用工程3号车间负责江苏省泰州市生产基地第三期厂区4个生产车间及1个动力中心的净化空调系统、工艺用水制水系统等公用系统的安全运营。

说到研发SCADA系统的原因，自控支持处主管丁方悦表示，一方面是为了应对药品带量采购带来的全新挑战，更重要的原因，是为了实现公司为“父母制药、为亲人制药”的愿景。他说，SCADA系统最大优势，在于实现了对隐蔽问题的透明化和可视化，避免了以前人工记录数据时出现的漏记或不记情况。另外，该系统在减少设备维护人员、降低设备运行成本方面效果显著。“以前，为了确保车间公用系统正常运营，需要设备维修人员24小时值班待命；现在，通过中央系统可及时发现问题，并快速解决。”据介绍，该系统运营6个月以来，设备的运行效率大幅提升。

SCADA系统是扬子江药业集团有限公司公用工程3号车间自控支持处6名成员于2019年6月着手研究的项目，包含21套设备。在研发的过程中，他们从车间的质量关注点、员工操作方式及车间管理模式出发，历时9个月推出了系统，并成功上线。目前，他们正在着手推广该系统在泰州生产基地其他厂区的使用。

在推进智能制造方面，集团有限公司冻干粉剂2号车间也可圈可点。今年6月，该车间于2019年启动的智能化工厂项目，顺利通过了江苏省工信厅的验收。

冻干粉剂2号车间按照欧盟GMP和美国FDA cGMP标准设计，是扬子江药业集团以国际先进理念提升生产质量管理水平的一个缩影。该车间设备设施自动化、智能化程度高，具有建设智能化工厂的基础。

据集团有限公司设备工程部部长孔鹏程介绍，冻干粉剂2号车间智能化工厂由APS－高级生产计划排程系统、SCADA－数据采集与监视控制系统、MES－生产制造执行系统组成。其中，MES－生产制造执行系统是核心，它不仅实现了车间与各业务部门高效紧密的连接，包括生产ERP系统、实验室系统、文档系统、质量偏差管理系统等，而且还实现了生产过程的优化，大幅提高了药品安全与质量保证。“目前，药品生产企业中使用MES－生产制造执行系统的还很少。”孔鹏程补充道。

因为有成功的应用经验可以参考，眼下，扬子江药业集团旗下其他子公司也在加大信息技术、智能技术的应用力度，使产品质量的可靠性和一致性得到更好地保障，促进企业更好地发展。例如江苏龙凤堂中药有限公司的MES-生产制造执行管理系统实行中央集中控制模式，包括生产过程批次管理、质量控制、生产管理、工艺流程管理、设备管理等，其先进的生产流程和技术装备与中药生产特点高度融合，开创了中药智能制造的先河。

在质量方面的执着坚守，让扬子江药业集团赢得了市场、供应商、员工的广泛认可。市场方面，公司生产的以胃苏颗粒、蓝芩口服液、银杏片、双花百合片等为代表的产品，畅销国内市场，有的甚至出口到海外市场；供应商方面，与其长期合作的企业越来越多；员工方面，慕名来公司就业、从学校毕业后就一直在公司工作的员工随处可见，不少已长达10多年、20多年。“在公司，只要自己足够努力，再加上能力到位，就一定有职业成长和发展的机会。我们的家就在这里。”这是许多员工对扬子江药业集团发自内心的评价。更重要的是，扬子江药业集团还凭借诚信以及质量过硬的产品，赢得了广大患者和医生的认可。

徐镜人说：近年来，扬子江药业集团在QC成果发表，以及荣获江苏省长质量奖等质量奖励和荣誉方面，获得了令人瞩目的成绩，这是公司坚持高标准的结果。下一步，公司仍将围绕患者和医生等反映的问题，持续发力质量改进和提升，减少库存、降低成本，力争让更多的产品通过仿制药一致性评价，提高在药品带量采购方面的竞争力，同时要加强创新，提高企业的综合竞争力。“十四五”期间，不断提高质量仍是公司追求的目标。 （宇 姝） 

《中国质量报》