抗肿瘤固体制剂1号车间片剂灯检攻关侧记

扬子江药业集团质量巡礼·QC篇

集中力量攻关 用数据说话

——抗肿瘤固体制剂1号车间片剂灯检攻关侧记

在扬子江药业集团前不久举办的“成品万箱零缺陷”评比活动中，集团有限公司抗肿瘤固体制剂1号车间主任姜春燕分享的团队攻克A产品灯检不合格品产生的案例，获得一致好评。

他们经历了怎样的攻关过程，又是怎么获得成功的？

走进抗肿瘤固体制剂1号生产车间，满墙的文件中篇幅最大的是“优秀精益改善”板块，公示的都是车间生产环节中具体的改善内容，包括提高产品得率、减少车间物料浪费和降低安全事故发生等方面。改善前后的效果对比图令人振奋，姜春燕笑着解释道：“我们上墙都是有奖励的！”

谈及这次攻关的缘由，姜春燕脱口而出了一个时间——“2019年10月29日”，好似一位母亲不假思索地道出子女的生日。原来那天是A产品通过仿制药质量与疗效一致性评价之后首次正式投产，本是件值得全车间人员高兴的事，却发现产品灯检不合格品数量对比同剂型其他品种要多。这让姜春燕感备感压力，暗下决心一定要解决这一问题。

走出灯检间，姜春燕立刻召集生产班长任良昊和赵文正，加上设备工程师和精益生产专员共7人，对灯检不合格品展开攻关。他们从得率提升和外观质量控制两方面着手，按照工序全流程梳理，一边学习一边开展小试。

整个攻关过程中，令姜春燕感到最难的是黑点攻关，从推理到排查再到核实并解决，真可谓是一波三折。

针对黑点攻关，整个团队最初想到的是包衣过程存在问题。但成分检测的结果表明，包衣膜中的少数黑点属于正常的原成分色素沉淀，符合质量标准。这可让姜春燕犯了难：“包衣环节没问题，为什么产生黑点了呢？”

“怎么办？”

“现场蹲点！”

就这样，姜春燕带领团队和几名灯检人员前往灯检间，十几双眼睛来回几十遍紧盯灯检机的运转过程，终于发现药片在通过料仓及振荡板之后会产生黑点。有了这个发现，对比其他产品在灯检环节的低黑点率，姜春燕恍然大悟，原来A品种外层包衣膜成分与金属摩擦后极易产生黑点。“好家伙，谁能想到这些黑点是物理摩擦产生的啊？但起码说明我们产品本身没问题。”

走出灯检间，姜春燕立即组织大家展开“头脑风暴”，集思广益，提供解决办法。最终通过对比试验，在几个方案中选择了最经济有效的办法，以减少药片与灯检机器表面直接接触。此次改造，使产品黑点的数量降低为0，黑点攻克率高达100%。

汲取群众的智慧展开攻关，一切以数据说话；利用数据上墙进行透明化管理，引导全车间人员关注数据走向，不断更新目标值；在保证上情下达的同时，做到全员参与并达成共识……姜春燕希望本次攻关后续形成的QC论文，可供技术分享并推广至其他车间，将降本增效的口号落实到公司的每一处角落并生根发芽。（杨 雨） 

《中国质量报》