河南首次允许医疗器械经营企业不单独设置仓库

为企业“松绑” 给市场“腾位”

河南首次允许医疗器械经营企业不单独设置仓库

本报讯 （宋晓霞 记者 孙中杰）近日，河南省第一张允许企业不单独设置仓库的《医疗器械经营许可证》在郑州市经开区政务服务中心发放。这标志着河南省首批医疗器械第三方物流试点服务政策在经开区正式落地生根。

据了解，2013年以来，郑州市经开区医疗器械经营企业从129家增至800余家，仅2020年就新增180余家。然而，其发展却呈现出“小而散”的特点，主营业务趋向单一化，规模不大、市场竞争力相对薄弱。同时，医疗器械经营企业也经常因擅自变更经营场所或仓库地址等不规范经营问题被罚。如何解决这些问题，已成为经开区医疗器械流通领域监管的重点和难点。

为了切实降低经开区中、小、微医疗器械经营企业仓库租赁和专业质量管理人员聘请的成本，全面激发辖区市场主体活力，经开区市场监管局实行“学习、调研、问题、整治、整改”5个清单一体化推进机制。该局工作人员走进辖区30余家医疗器械经营企业，认真听取他们对监管工作的意见和建议，对标对表先进地区先进做法，全方位梳理政策落地生根问题清单，成立“一站式”全流程专职服务专班。对于许可标准流程再造，经开区市场监管局深入研究试点新政策配套审批事项的申请、审核、审批、出证、公示、注销等具体环节和程序，对办理流程进行了再精简、再细化，确保试点新审批事项的顺利衔接和监管工作的顺利开展。

为解决中、小、微医疗器械企业代储代运难题，辖区的河南优沃医疗器械供应链有限公司和河南迈德瑞医疗服务供应链有限公司获批为经开区医疗器械经营企业提供第三方代储代运物流业务服务，并相继获得河南省第三方医疗器械物流业务试点认证。

此政策的落地生根，提高了经开区医疗器械经营环节储运渠道集中度，降低中、小、微医疗器械市场流通成本，强化高风险医疗器械产品追溯管理，便利基层市场监管部门的监管。好环境带动大投资，经开区医疗器械第三方物流企业的诞生，改变的不仅仅是流通秩序，流通市场格局也在改变，经开区营商环境也在向着优质高效方向发展。

经开区市场监管局主要负责人表示，企业是推动经济高质量发展的主体，企业质量管理的治本之策是从监管部门的“外部要求”转化为企业自身的“内在需求”。

在郑州经开区，“服务企业就是服务发展”的理念深入人心，经开区党工委、管委会也多次谋划，发出“二次创业”的动员令，出台了《经开区2021年优化营商环境工作要点》政策文件，真正为企业“松绑”，给市场“腾位”。

《中国质量报》