国家医疗器械产业计量测试中心正式揭牌成立

民生安全的测量者 产业发展的助推器

国家医疗器械产业计量测试中心正式揭牌成立

□ 傅江平 范 伟 许创业

5月20日，以“测量守护健康”为主题的第22个世界计量日系列活动在北京举行。活动由市场监管总局计量司司长刘红亮主持，市场监管总局总工程师韩毅、计量司一级巡视员张益群、国家药监局科技和国际合作司副司长周乃元、深圳市市场监管局副局长李军等出席并为国家医疗器械产业计量测试中心揭牌。

由深圳市计量质量检测研究院（以下简称深圳市检测院）负责筹建的国家医疗器械产业计量测试中心，在申报期间就得到了市场监管总局、深圳市委市政府和深圳市市场监管局的大力支持。该中心的成立，是按照国家发展现代产业体系的总体战略要求，建立和完善覆盖医疗器械全产业链、全生命周期链、全溯源链的质量基础设施，建立具有前瞻性的医疗器械产业计量创新载体，优化产业生态，提升高性能医疗器械全产业链国产化水平，推动我国成为国际医疗器械创新中心。

韩毅对国家医疗器械产业计量测试中心落户深圳寄予厚望，要求全国计量工作组织和个人要继续优化计量工作体系，大力推进计量共治，为守护人民健康筑牢计量“盾牌”。

5月20日，国家医疗器械产业计量测试中心揭牌仪式在京举行。

服务升级守护人民健康

国家医疗器械产业计量测试中心揭牌成立，对深圳市乃至我国医疗器械产业的创新和高质量发展意义重大。深圳是我国重要的医疗器械研发生产基地，聚集了大批自主品牌医疗器械龙头企业，一定程度上代表了我国医疗器械产业的发展水平，但由于我国缺少为医疗器械全产业链提供契合产品质量需求的产业计量测试技术服务平台，导致现有的计量测试手段长期滞后于产业发展需求。在深圳建立国家医疗器械产业计量测试中心，不仅能有效提升深圳医疗器械整体质量水平，也将辐射到全国医疗器械行业，促进全国医疗器械产业的高质量发展。

深圳市检测院是我国最大的综合型技术检测机构之一，拥有四大实验基地和3个分中心，年运营收入近11亿元，2020年完成红外测温仪等相关计量器具检定校准77500余批次，为深圳乃至全国夺取疫情防控和经济社会发展“双胜利”提供了有力的技术保障。在医疗器械计量领域，深圳市检测院拥有十余年的积淀和发展历史。

深圳市检测院于2008年成立医疗器械与电学检测中心，2019年组建医疗器械事业部，2020年在医疗器械相关领域共完成产值2.05亿元。近年来，深圳市检测院连年承担医疗器械计量测试培训和计量检测服务，为医疗器械经营单位、社康中心、医院等数百家机构培育专业人才近千名，助力大批医疗器械企业加速高质量发展。其中包括助力华为进军医疗器械行业，与迈瑞等企业联合开发各类医疗器械检测工装及设备等。

目前，深圳市检测院已成为国内规模最大，医疗器械全产业链、全生命周期中服务覆盖面最广的医疗器械产业计量测试服务机构之一，不仅在科研成果、标准规范、服务平台构建等方面均取得不俗成绩，更搭建了深圳医疗器械产品计量与国际认证公共服务平台、南山区医疗器械测试公共服务平台等，在提升医疗器械检验及计量能力和服务水平、助力医疗器械产业优化升级方面取得明显成效。

千里之行始于足下。正是长年累月服务医疗器械产业转型升级，让深圳市检测院深刻认识到，建立国家级的全产业链计量测试技术支撑平台，是实现民族医疗器械产业强势崛起不可或缺的一环。

三大目标筑起计量高地

成立国家医疗器械产业计量测试中心，是深圳市检测院在后疫情时代重点开展的核心项目之一。深圳市检测院院长李翔表示，国家医疗器械产业计量测试中心将以“三全一前”为指导，围绕预防、诊断、治疗、康复等领域医疗器械的产业需求，以医学影像、手术室与急救等重点领域为重点技术攻关和创新引领，打造全产业链的计量检测“一站式”服务。

深圳市计量质量检测研究院具有雄厚的医疗器械检测能力，图为超声诊断设备检测。

国家医疗器械产业计量测试中心将要实现三大建设目标。一是完善覆盖医疗器械全产业链、全寿命周期的质量基础设施，重点围绕医疗器械设备技术方向，建立和完善医疗器械产品安全性、可靠性、有效性等计量测试共性技术服务能力，建立具有国际一流水平的医疗器械计量测试技术支撑平台。二是建立医疗器械产业计量测试创新平台，重点解决医疗器械研发制造过程中关键参数计量测试的痛点难点问题，建立适应医疗器械产业智能制造转型升级的计量测试技术创新体系，形成一批医疗器械产业计量测试共性关键技术解决方案。三是建立医疗器械产业计量测试应用示范平台，组建医疗器械产业计量测试创新联盟，全面提升我国医疗器械产业的整体质量水平，促进我国医疗器械企业的自主创新和高质量发展。三大目标从产品到产业到产业集群层层递进，为我国医疗器械产业依靠科学可信的测量技术逐步走向高端规划了可行路径。

回到当下，国家医疗器械产业计量测试中心将要完成六大具体任务：一是开展医疗器械产业计量测试需求分析，二是加强医疗器械产业计量测试技术研究，三是加强医疗器械产业测试方法和专用设备的研究，四是参与医疗器械制造过程计量控制和管理，五是开展医疗器械产业计量测试服务，六是搭建医疗器械产业计量测试公共平台。

这是一场针对计量领域的深入内里的质量提升行动，而国家医疗器械产业计量测试中心揭牌成立，正式拉开了这场行动的序幕。为最大激发该中心的潜能，在深圳市市场监管局的支持下，深圳市检测院还联合中国计量科学研究院、国家药监局医疗器械技术审评中心、中国合格评定国家认可委员会、迈瑞生物医疗电子股份有限公司、华为终端有限公司、天津大学等7家机构，共同发起成立“国家医疗器械产业计量测试创新联盟”，聚全民力量开创计量发展新局面。

技术完善助推质量强市

获批成立国家医疗器械产业计量测试中心，是深圳市检测院以质量技术基础全面服务政府监管和产业发展的一个缩影。作为深圳市人民政府依法设立的法定计量检定和产品质量检验认证机构，深圳市检测院自成立以来，紧紧围绕政府监管和产业发展需求，打造了检测、认证、咨询、培训四大技术服务平台，为深圳乃至我国多个产业实现高质量发展、进入国际市场破除了层层壁障。

2020年，深圳市检测院深化全链条服务，围绕产业链、供应链、价值链，推进打造QI（质量技术基础）集成应用与协同创新平台，助力5G、智能手机等多个产业实现基础高级化、产业链现代化。仅在计量领域，深圳市检测院就完成计量强检97万余台件，完成委托非强检计量业务47万台件、委托检验24万批次，相关工作获得市场监管总局副局长秦宜智批示肯定。

公共平台体系不断完善，资质体系多元发展。2020年，围绕发展能级提升，深圳市检测院推进创新载体建设，积极推进国家电动汽车产业计量中心、数字电子产品国家中心能力提升等深圳市城市基础设施项目建设，全年新增CNAS实验室认可资质822项，目前已具备29个认证领域发证资质。

图为体外诊断设备检测。

专业的技术服务，由过硬的技术基础作支撑。深圳市检测院是我国名副其实的“高新技术计量站”。包括国家医疗器械产业计量测试中心在内，深圳市检测院已建成或正在筹建国家级检测中心8个、省级检验站12个，获得国家级奖励1项、省部级奖励28项，标准规程立项300余项。

李翔表示，此次国家医疗器械产业计量测试中心落户深圳，不仅将大力推动深圳医疗器械产业的质量提升，也将充分发挥深圳先行示范的带头作用，助推全国医疗器械产业的高质量发展。深圳市检测院将在市场监管总局、深圳市委市政府和深圳市市场监管局的部署和指导下，加快推进项目建设，确保高水平、高质量建成国家医疗器械产业计量测试中心，为我国医疗器械产业的自主创新、质量提升和高质量发展贡献新的深圳力量。

《中国质量报》