本报讯 (田 野 记者 王 梅)近日,陕西西咸新区国睿一诺药物安全评价研究有限公司(简称国睿一诺),获得国家药监局颁发的国家药物GLP认证,成为陕西首家通过国家药物GLP认证的药物非临床安全性研究机构。
认证过程中,陕西省药监局以“百人帮百企”为抓手,为企业提供帮扶和指导。对申报所需资料和有关程序等,主动与国家药监局对接沟通,向企业讲解相关政策法规,及时解决资料上传中遇到的问题和困难。
GLP是药物进行临床前研究必须遵循的基本准则,根据我国法律规定要求,所有新药临床前安全性研究必须要在获得国家药物GLP认证的实验室进行。国睿一诺成功通过认证,将为陕西医药产业新药研发及临床前安全性评价搭建便捷、高效、可靠的技术平台,对提高陕西药物研发水平、医药产业自主创新能力、药物研究质量等,将起到重要助推作用。
《中国质量报》