贵州省黔西南州兴义市开启药品许可新路子

贵州省黔西南州兴义市开启药品许可新路子

最大限度方便药品行业市场准入

本报讯 （李 嘉）自今年3月推广“互联网+政务服务”以来，贵州省黔西南州兴义市市场监管局已经采用全程网上办理模式办理45件药品经营许可。该局在药品“申请审批、筹建验收、换证检查”中，按照“能简则简、能并则并、能快则快”原则，深入推进“放管服”改革，最大限度方便药品行业市场准入的做法，取得了初步成效。

申请审批环节改“无纸”。该局着力推广“互联网+政务服务”，扩大药品经营许可申报渠道，开通网上申请、网上审核、网上结果反馈的申办药品行政许可运行模式，实现药品经营许可全程无纸化、电子化办理。在申报审批系统中要求许可单位在规定工作时限内完成各环节各程序审核，有效倒逼许可单位按时限、按规定、透明化办理。实践过程中，申办者可根据需要自主选择“网上提交”或“窗口提交纸质材料”申请模式，最大限度方便了药品行业市场主体准入。

筹建验收环节改“合并”。为解决部分药品生产、批发企业以《药品经营许可筹建通知书》不是《药品经营许可证》为由，拒绝为新筹建药店配送药品，致使新筹建药店需跑多家药品供应商、筹集完毕所需应验药品才能进货的难题，该局在国务院未明确取消药品筹建许可前，探索药品经营许可运行机制，优化办事流程，允许申请人同步开展药品经营许可“筹建”和“验收”申报。由申办者自行选择“有货验收”或“无货验收”模式，通过对药品经营企业实行计算机系统模拟无货空架验收，验收合格予以发证。这项创新举措打破了以往企业开办者只能在采购药品上架后才能申请验收的模式，缓解了投资人资金压力，降低了运营成本，解决企业筹建阶段进货难题。目前，该局已为9户新办药品经营企业提供筹建验收合并办理服务。

换证检查环节改“后置”。该局建立宽进严管的药品行业准营规则，调整优化业务流程，修订完善工作规则和服务指南，推行企业换证当场办理。《药品经营许可证》有效期届满后，企业需继续经营药品的，通过企业自查符合要求后，提交自查报告和申请材料即可申请换《药品经营许可证》，对符合要求的换发许可证。这一做法将药品经营许可换证检查环节由“先检查后换证”向“先换证后检查”转变，建立了与改革要求相适应的管理制度，进一步放宽药品经营许可企业准入门槛，最大限度方便企业群众办事创业。目前，已推行检查流程后置办理换证7件。

《中国质量报》