浙江省杭州市市场监管局将药械化监管工作落到实处

面对面帮 手把手教 实打实带

浙江省杭州市市场监管局将药械化监管工作落到实处

□ 张 律 本报记者 曹吉根

为了提高化妆品不良反应监测结果的质量，就走进大学生群体开展报告征集；为解决企业的具体疑问和需求，就组成专家团和企业“面对面”；为让药械化检查员既懂理论又会实操，就设立基地开展驻企实训……把工作做实做深、不让监管浮于表面的作风，是浙江省杭州市市场监管局及药品认证检查中心开展的药械化监管工作给记者留下的最直观印象。在占据浙江省医药工业产值首位的医药产业大市杭州，与医药产业规模相匹配的高水平监管队伍，用实效导向和持续的方法创新，活跃在服务第一线，守护着安全底线。

杭州市市场监管局工作人员一对一指导经营者如何开展化妆品不良反应监测工作。

“科普宣传+报告征集”搭建监测双向桥梁

在杭州不少小区安装的“智慧电梯”显示屏上，正在实时播放化妆品科普知识。“把科普送到身边”，从而提升公众对化妆品的认知度，同时让大家广泛参与到风险监测和信息反馈的工作中来，是杭州市市场监管局加强化妆品不良反应监测的思路之一。

据该局相关工作负责人介绍：“在探索第三方协作模式、委托第三方开展化妆品不良反应宣传及报告征集过程中，我们考虑到大学生等年轻消费群体是化妆品的主要消费群体，广泛开展了化妆品科普进校园、进机关等宣传活动，在普及化妆品安全知识的同时，挖掘可疑风险、收集不良反应信息。截至目前，已获取不良反应报告317份，报告数量、质量双提升，成效显著。”

该局对全面提高监测报告数量和质量方法的积极探索，使该项工作得以高质量超额完成。截至10月底，今年已累计上报化妆品不良反应1421例，完成率为109%，与去年同期相比增长了320%。

在现有的化妆品不良反应监测网络基础上，该局积极拓展市级化妆品不良反应监测哨点医院建设，联合当地卫健委下发《关于联合加强药品化妆品不良反应和医疗器械不良事件监测评价工作的通知》，推进13个区县（市）监测哨点全覆盖，切实发挥出医疗机构不良反应监测报告的主力军作用。

在电子报告的收集上，该局借力信息化手段，利用微信小程序制作不良反应报告电子问卷，在线上及线下各类化妆品宣传材料、海报上加载报告填写二维码，并广泛张贴和宣传，为公众及时填写上报提供便利条件。

在宣传上，该局打出“线上+线下”相结合的宣传“组合拳”。利用“两微一端”、新媒体、LED显示屏等渠道，强化线上宣传的频度和广度。除了利用“智慧电梯”显示屏等贴近生活的渠道外，还通过杭州市市场监管局及14个区县局的微信公众号，线上发布化妆品不良反应知识科普，不断提高群众的知晓率。结合化妆品安全科普宣传周、百千万创建及化妆品日常监管工作，强化线下宣传的覆盖面和实效性。各县（市、区）局在统一部署下，在杭州市184家化妆品示范单位及人流量较大的美容美发机构张贴化妆品不良反应宣传海报，打通了化妆品不良反应宣传“最后一公里”。

为了进一步优化报告质量，该局还强化培训指导，组织各区县（市）局化妆品监管科室负责人、业务骨干，参加浙江省药品认证检查中心组织的化妆品不良反应监测培训；联合杭州市化妆品协会，组织对杭州市化妆品注册人、备案人、委托生产企业质量负责人开展培训指导，提高全市化妆品监测人员不良反应收集、判断和评价能力，督促化妆品注册人、备案人、委托生产企业落实好上市销售化妆品的不良反应监测工作并及时开展评价。在化妆品监管群里发放《化妆品不良反应报告填写指南》，指导监测人员对照标准规范上报，同时发布满分报告，供监测人员学习参考。定期通报基层不良反应上报数量及分值，列举报告主要出错项，提高报告准确性、完整性。

“沉浸式”帮扶带来全方位提升

“我们在注册核查的准备方面缺少经验，能够得到省、市两级专家对企业生产、质量管理等方面全面、深入的风险分析，特别是专家们为产品的清洁验证、工艺验证、共线风险评估、技术转移等多个难点问题提供解决思路，在政策法规、质量管理等方面细致指导，对推动企业质量管理水平提升意义重大。”经过一场特殊的帮扶活动，杭州九源基因工程有限公司总经理傅航对帮扶工作的深度和效果表示由衷认可。

据了解，这已是今年“药品检查浙里帮”活动启动以来，杭州市市场监管局药品认证检查中心第4次对药品生产企业开展一对一、面对面的帮扶指导。与此前省、市药品认证检查中心联合开展的合规性风险会商会议、一对一座谈帮扶等形式不同，这次“沉浸式”驻企帮扶深入到生产车间、原辅料仓库、化验室等现场，开展实地模拟检查，并及时将发现的问题和风险隐患反馈给企业，有针对性地提出整改建议。通过开展产品预审批前的帮扶指导，让企业少走弯路、减少资金投入，同时还有利于提升审批速度。

“产品注册核查在即，我们应该从哪些方面再强化质量管理？”“公司在GMP符合性方面是否还存在的风险隐患？”带着企业在JY29产品注册核查和GMP符合性检查前的疑问，杭州市市场监管局药品认证检查中心联合浙江省药品认证检查中心、浙江省食品药品检验研究院共同组成专家团队，在为期两天的“药品检查浙里帮”活动中，紧密结合企业的实际情况，就企业提出的疑问困惑、日常生产中存在的风险隐患进行了深入分析，还对产品制造和检定规程、工艺规程、批记录、相关验证报告、风险评估报告、供应商资料等，进行了抽查及确认。

本次企业帮扶活动的专家之一、浙江省药品认证检查中心的刘琛表示：“本次帮扶结合了模拟检查，我重点关注的是企业生产管理方面的情况，对企业产品研发的数据标准、生产操作等方面提供符合规范的建议和指导。通过这种深入的、‘沉浸式’的检查，能够帮助企业更好地完成产品上市的注册工作，让安全、有效的国内仿制药尽快惠及普通百姓。”

杭州市市场监管局帮扶人员在杭州九源基因工程有限公司开展资料检查。

据杭州市市场监管局药品认证检查中心副主任陈玉清介绍，该中心会根据不同企业的需要开展相应的帮扶活动，寓监管于服务，寓服务于监管。在今年推进“药品检查浙里帮”的基础上，未来还将继续围绕工作目标建立长效服务机制，探索精准服务路径，全力助推医药产业高质量发展。

用实训实践来检验真本领

实验室地面上，红、蓝、黄三色胶带区分着操作区、仪器摆放区、垃圾回收区；实验台上，检验用品归类摆放得整整齐齐；过道墙面上，挂满了研发人员介绍、实验数据及相应考核情况……杭州市市场监管局率先试行的检查员驻企实训SOP（实训操作规程）的效果，在艾博生物医药（杭州）有限公司的研发中心得到充分体现。

相比“纸上得来终觉浅”，驻企实训可以给检查员更充足的时间深入研究检查中的要点、难点，能够在带教检查或模拟检查过程中增加本领，同时为企业答疑解惑、排忧解难，企业专家也会“手把手”带教检查员，在实操层面帮助检查员理解企业的质量管理。据了解，目前，杭州市市场监管局向行业内领先的15家企业授牌设立了杭州市药械化检查员实训基地，对实训的方案设计、模拟考核、服务企业等内容做了标准化梳理，为进一步提升培训效能提供了可复制推广的模板。

据杭州市市场监管局相关工作负责人介绍，实训内容分为业务学习、现场带教、模拟检查、考核评分、特色企业交流等模块。业务学习模块由企业专家和资深的检查带教导师现场授课，包括法规要求、检查要点、检查内容、检查方法以及典型案例分享等；现场带教模块是由带教导师带领学员深入生产车间，现场示范、讲解检查流程、检查思路与要点等。这些模块层层递进、环环相扣，实现检查员培养流程标准化、实战演练专业化、能力提升可量化。

艾博生物医药法规事务部经理方燕青表示：“驻企实训能培养出更多的骨干力量，从而帮助企业提升质量，这是非常有意义的，也给予了我们一个能够与监管人员交流的平台。”

结合浙江省药品监督管理局“双百尖兵”工程建设，杭州市市场监管局不断推动实施杭州市“百名组长与骨干”三年建设方案，多措并举深入开展药械化检查员能力提升工程，力争通过3年时间，为杭州培养一批政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的职业化、专业化药械化检查员队伍。驻企实训就是其中的一项有益探索。

杭州市市场监管局药品认证检查中心工作人员表示，为应对检查和监管需要，该局出台了百名组长与骨干实施工程，计划培养一批优秀的“领头羊”，为行业监管提供指导和帮助，从而促进医药产业的高质量发展。从一项项政策的落地，到一次次有效的创新探索，都展现出杭州市药械化监管领域打造高质量药品监管队伍的决心。

杭州市市场监管局帮扶人员在企业生产车间实地检查。

《中国质量报》