探访山东若尧特医食品有限公司质量管理工作

守护特殊群体健康

——探访山东若尧特医食品有限公司质量管理工作

□ 本报记者 朱文达

“这批次的产品三聚氰胺未检出，可以进行记录了。”在位于山东省临沂市罗庄区的山东若尧特医食品有限公司（以下简称若尧特医）检验中心，化验员高乐正在液相色谱仪上对其产品若新特殊医学用途电解质配方食品进行三聚氰胺检测。据若尧特医检验中心负责人吕金朵介绍，特医食品组分多、工艺复杂，按规定所有生产批次均需进行全项检测。

据介绍，特殊医学用途配方食品（FSMP），简称特医食品，是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。

更加严格的检验参数

尽管绝大多数消费者对“特医食品”的概念并不十分清晰，但对于部分特定人群来说，它是为其专门设计的“餐食”，既不是保健品也不是药品，而是一种重要的食品。

“特医食品是全民健康的重要参与者，在未来将发挥出更大的作用。”若尧特医副总经理陈杰表示，特医食品是在营养食品领域，为患者提供经过科学论证和临床验证的营养配方进行营养治疗，能加快人体机能的恢复，这一创新举措已经在医疗体系中扮演越来越重要的角色。

据了解，2016年，市场监管总局出台《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，由此，特医食品的重要性逐渐被人们发现。近年来，国务院办公厅印发并实施《国民营养计划（2017-2030年）》，其中强调“推动特殊医学用途配方食品和治疗膳食的规范化应用”，让特医食品进一步走进大众视线。

陈杰表示，从医学角度来看，目前发达国家的特医食品以肠内营养（EN，胃肠道提供代谢需要的营养物质）为主，肠外营养为辅。相比于肠外营养，为围手术期患者补充肠内营养更有利于提高患者的免疫力，降低感染和并发症的发生几率，大大提高患者的生活质量。

“检验中心负责对产品原料、生产环境、成品和半成品成分进行全方位检测，严把‘入厂、过程、出厂’三大关口，日常检测项目达22种，全项检测多达四五十种。”吕金朵说。

据介绍，在检验参数方面，特医食品与普通食品相比更加严格。“特医食品对于污染物铅的要求是≤0.5mg/kg，我们日常的要求就是需要达到未检出。”吕金朵介绍说。

“特医食品是国内新兴产业，产品机制比较复杂，对于产品检测我们只能借鉴原有的检验中心检测方法。如果无法做出产品需要的结果，就必须进行检测方法的改进。”说起产品的检测，吕金朵说，印象最深刻的是对维生素A的检测。“我们产品里面脂肪含量较高，维生素A是脂溶性维生素，又怕光怕热，按照国家标准检测方法我们进行了反复实验，但是一直检测不出来。”一次不行就两次，方法不行就改良方法，试剂问题就改良试剂……吕金朵和同事们为了检测维生素A，历时3个多月的时间，经过几百次实验，在调整氢氧化钾的用量和其他一系列调整后，终于检测出了最精准的数据。

全过程全方位全员参与质量安全管理

“检验中心跟着生产走，生产跟着研发走，研发跟着检验结果走。”在若尧特医，检验中心-生产-研发3个部门达成了食品生产的“全闭环”链条管理，以数字化变革实现了管理流程再造和系统性重塑，完成了健全的质量控制体系构建思路，形成全过程、全方位、全员参与的质量安全管理模式。

“称量这个环节是我们生产流程的CCP点（关键危害点），为了保证物料称量结果的准确性，我们实行双人复核制度，一人独立操作，另外一人需要进行监督并记录整个操作过程。”在若尧特医生产车间的参观通道里，生产经理张兴朋表示，操作完成之后需要操作员和复核员在生产运行记录表上双方签字确认后，才能进入下一道生产工序。

“检测后的产品将作为废料进行处理。我们需要在75KPa真空度下保压30秒，没有连续气泡产生，产品开封之后无水渗入，才能视为合格产品。”在若尧特医601生产线的外包装车间，一线员工朱宁鹏随机抽取了3袋已经内包装好的产品放进密封性测试仪中说道。

“我们按照《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品良好生产规范》国家标准，建设10万级GMP洁净车间。因此我们所有的物料进入车间前都需要进行消毒杀菌。”张兴朋表示，在内包车间与外包车间之间的通道里设置有紫外线消毒灯和臭氧发生器，该通道只能单向开门，任何接触过外部空气的物料都需要消毒杀菌30分钟后，内部的门才可以打开，保证了进入内包车间的任何物品，都是无菌的。

“整个产品生产线都要强化全过程质量安全控制，保证任何环节都不能出现丝毫偏差。”张兴朋说。

“对部分患者来说，特医食品跟自然进食方式非常接近，很好接受，特医食品的需求始终存在。”若尧特医研发部负责人曹秋锋表示，除了目前正在进行生产的若新特殊医学用途电解质配方食品之外，研发部也在进行碳水化合物组件配方食品、脂肪组件配方食品、蛋白质组件配方食品等一系列产品的研发。

据介绍，若新特殊医学用途电解质配方食品针对围手术期人群专门研发。由12.5%碳水化合物和电解质复合而成，更适用于术前需补液供能和补充电解质人群，有助于机体加速康复。

谈及未来发展规划，陈杰表示，若尧特医将持续提升科研创新水平，严把产品质量大关，打造高品质特医食品，夯实全生命周期健康管理基础，守护中国特殊群体健康。

《中国质量报》