三项保健食品原料目录有关规定公开征求意见

少儿、孕妇等被列入含蛋白质原料产品不适宜人群

三项保健食品原料目录有关规定公开征求意见

本报讯 （实习记者 贾润梅）在原已批准的含有蛋白质原料的产品中，适宜人群表述为免疫力低下的人群。如今，该人群有了明确范围。近日，市场监管总局发布《保健食品原料目录营养素补充剂（2022年版）（征求意见稿）》《允许保健食品声称的保健功能目录营养素补充剂（2022年版）（征求意见稿）》和《保健食品原料目录蛋白质（征求意见稿）》，公开征求意见。上述3个征求意见稿，拟将少年儿童、孕妇、乳母等特殊敏感人群，列入含蛋白质原料产品不适宜人群。

此次拟纳入保健食品原料目录的原料共6个，包括大豆分离蛋白、乳清蛋白为功能性保健食品的原料，DHA、酪蛋白磷酸肽+钙、四氢叶酸钙和四氢叶酸，氨基葡萄糖盐为营养素补充剂的原料。

市场监管总局在上述3个征求意见稿的修订说明中指出，此次原料目录的制定是在2018年保健食品原料目录招标研究的基础上，再委托中国营养学会对部分原料纳入目录的文献进行了深入的研究，市场监管总局食品审评中心在结合既往已批准和在审产品的配方、功能、安全性、质量控制梳理基础上，提出各原料纳入原料目录中应注意的问题，并组织业内专家、行业协会、原料生产企业等座谈研讨，最终专家和企业行业对目录内容意见达成基本一致的情况下，起草了此次保健食品原料目录信息。

上述3个征求意见稿将上述原料纳入原料目录后，进一步规范并细化了适宜人群，以便消费者合理正确选择。由于少年儿童、孕妇、乳母属于特殊敏感人群，为了保证他们的食用安全，拟将这类人群列入含蛋白质原料产品不适宜人群。根据已批准的产品说明书中标志性成分含量计算每日用量，结合中国居民膳食每日蛋白质推荐量，拟定此次纳入目录的蛋白质每日用量为6—25克。

据了解，现行乳清蛋白的标准为《食品安全国家标准乳清粉和乳清蛋白粉》（GB11674-2010），2020年该标准经向社会征求意见后，目前尚未发布。此次原料技术要求的制定，在标志性成分蛋白质指标上的考虑与大豆分离蛋白相同，最终将“蛋白质大于等于80%”作为基本要求；在安全性指标上，参考了国内外的标准进行了明确。未来在注册产品转备案时，对于符合原料技术要求中原料来源，及以蛋白质为标志性成分的乳清蛋白产品，均应该转为备案管理。已批准含这两个原料的产品剂型均为粉剂，故将粉剂列入可备案剂型，均为物理工序。

根据对已批准产品统计、中国营养学的文献研究，以及专家研讨会达成的一致意见，上述3个征求意见稿建议最终将以“酪蛋白磷酸肽+钙”为组合纳入保健食品原料目录，两者比例为1:5—1:20，其中钙源可选择的范围为纳入到原料目录中的化合物范围。

同时，上述3个征求意见稿还提出，拟将四氢叶酸钙和四氢叶酸，氨基葡萄糖盐纳入原料目录。2017年，国家卫生计生委分别将6S-5-甲基四氢叶酸钙和（6S）-5-甲基四氢叶酸，氨基葡萄糖盐列为食品营养强化剂新品种，其中6S-5-甲基四氢叶酸钙的使用范围是调制乳粉（儿童用乳粉和孕产妇用乳粉除外）和固体饮料类，（6S）-5-甲基四氢叶酸，氨基葡萄糖盐的使用范围是固体饮料。根据目前已经注册申报产品的情况和专家审评会的意见，关于保健食品原料目录的3个征求意见稿，拟将两种化合物作为营养素叶酸的来源，并将婴幼儿、孕妇、乳母列为不适宜人群。根据新食品原料的使用范围，产品备案时可选用的剂型为固体剂型，其他要求与现行的营养素补充剂原料在备案时的要求相同。

《中国质量报》