江苏优化审评审批服务促进医药产业发展

江苏优化审评审批服务促进医药产业发展

推动创新产品使用加快产业提质增效

□ 本报记者 蔡美萍

1月18日，江苏省政府召开新闻发布会。江苏省药品监管局局长田丰详细解读了《关于优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展行动方案（2022—2024年）》（以下简称《行动方案》）。

江苏是医药产业大省，医药制造业优势明显。药品生产企业、医疗器械生产企业数量位居全国前列，11家企业入选医药工业百强。产业创新动能强劲，6家企业入选中国创新力医药企业20强，位居全国第一。2021年，江苏新获批上市药品254个、一类新药15个、三类医疗器械209个、创新医疗器械7个，均居全国第一。产业集群特色凸显，3家园区入选国家生物医药产业园区综合竞争力前50强榜单，连续5年位居首位，其中，苏州工业园区综合竞争力位居榜首，并在产业、技术和人才竞争力等3个分榜单中，均位居第一。

近年来，江苏围绕积极践行“争当表率、争做示范、走在前列”的光荣使命，深入贯彻落实江苏省第十四次党代会决策部署，推动医药产业创新提质增效，提出了一系列有针对性和可操作性的工作举措，着力促进江苏省打造全国领先、全球有影响力的医药产业高地。经江苏省政府同意，江苏省政府办公厅印发了《行动方案》。

江苏医药产业已具备良好的发展基础和巨大的发展潜力。此次出台《行动方案》，一方面是贯彻落实江苏省委省政府部署要求，另一方面是及时解决企业发展诉求。《行动方案》针对当前制约江苏医药产业发展的瓶颈问题，提出了明确的行动目标和有针对性的工作措施，着力优化审评审批服务，推动创新产品使用，促进产业提质增效，切切实实提高企业的获得感和满意度。

田丰介绍说，《行动方案》力求解决当前制约江苏医药产业发展的瓶颈问题，紧密衔接江苏省已出台的相关政策。《行动方案》是江苏省政府去年出台的《关于促进全省生物医药产业高质量发展的若干政策措施》的配套文件，与之前江苏省委省政府出台的促进医药产业发展的一系列政策文件一脉相承。《行动方案》主要包括3个部分。第一部分是行动目标。围绕优化审评审批时限、提升审评审批服务体系，分时段提出了2024年底前，每年要达到的具体工作目标。第二部分是主要措施。围绕审评审批、临床试验研究、创新药械使用、促进产业提质增效等提出12项具体措施。第三部分是工作保障。围绕加强协同化推进、建立专业化队伍、强化信息化支撑等内容，提出3项具体措施。

《行动方案》明确了具体的行动目标，制定了实打实的措施，具有很强的针对性和可操作性。例如，明确将省级药品监管部门负责审评审批的第二类医疗器械，包括心电图仪、制氧机、血糖仪等产品，审评时限由60个工作日缩减至40个工作日或由20个工作日缩减至10个工作日；明确取得临床试验机构资质的医院，可用于临床研究床位占比将提高至10%左右。

《行动方案》突出制度创新，明确通过省市共建，联合扩充审评审批资源，提高审评审批效能，这在全国药品监管领域还是首创。目前，已确定在无锡、徐州、常州、苏州、连云港、泰州等有条件地区建立审评核查分中心和检验室。推动苏州等医药产业聚集地区开展区域医学伦理审查结果互认试点，提高伦理审查效率。推动医药制造业“智改数转”，引导企业采用新技术、新工艺、新材料、新设备，对生产设施、工艺条件及生产服务等进行改造提升。

《行动方案》突出服务方式转变。对创新药、创新医疗器械等重点产品建立提前介入服务机制，开展申请资料、临床试验方案、注册检验及核查检查辅导；对重点项目建立“一事一议”服务机制，解决项目建设中的重点难点问题；对重点园区建立“面对面”对接服务机制，组建专家服务团上门服务，培育园区注册申报服务专员队伍，努力将资源优先配置到创新程度高、产业贡献度大的产品上，最大限度释放审评审批效能。在知识产权保护和服务方面，推动相关地区建设具有医药产业预审服务功能的知识产权保护中心、专利导航服务基地，服务知识产权创造、运用和保护。

《行动方案》突出政策“含金量”。针对企业诉求，江苏省各有关部门坚持标准、自我加压，想企业之所想，急企业之所急，让企业的获得感“看得到、讲得清”，用政府部门的辛苦指数换取企业的幸福指数：坚持质量安全前提下提速审评审批，对同一集团企业在境内已注册的第二类医疗器械来苏申报的，5个工作日完成技术审评，符合要求的当日发放注册证。压缩审评审批时间，是在严格执行审评审批标准、保证产品质量安全的基础上，通过实施流程再造、扩充审评审批资源、提高工作效率实现的。

《中国质量报》