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本报讯 （记者 徐建华）2月11日，国务院新闻办举行政策例行吹风会，介绍深化药品和高值医用耗材集中带量采购改革进展情况。国家药监局药品监管司相关负责人出席发布会并表示，国家药监局始终将集采中选产品的质量监管作为药品监管的重中之重，多措并举，加强质量监管，全面落实国务院关于集采工作常态化、制度化开展的工作部署，服务好“三医联动”改革。
据该负责人介绍，在仿制药质量和疗效一致性评价上，国家药监局建立了一致性评价注册申请绿色通道，随到随审，并严格现场检查；严把一致性评价技术标准，对标国际通行要求，发布了生物等效性、药学质量控制等技术审评标准和系列指导原则。同时，组织专家委员会严格遴选发布参比制剂。截至2021年底，共计有693个品种通过一致性评价；发布参比制剂目录49批，共4677个品规，基本涵盖大多数临床常用品种。
对于集采中选药品质量监管，国家药监局部署对集采中选企业全覆盖监督检查、对中选产品全覆盖抽验，建立药品品种档案信息化系统，进一步提高监督检查针对性，并稳步推进集采中选药品追溯管理。严格落实“四个最严”要求，对监督检查发现企业存在的缺陷，督促企业及时整改。截至目前，根据产品抽检和不良反应监测结果，国家集采中选品种还没有发现质量异常。
集采中选高值医用耗材质量安全备受关注。为加强质量安全监管，国家药监局将集采中选冠脉支架、人工关节等产品列为2021年质量安全风险排查治理重点，监督企业全面排查风险隐患。同时，部署对冠脉支架和人工关节等生产企业开展飞行检查，检查结果总体良好。在此基础上，构建国家集采高值医用耗材监管长效机制，切实保障质量安全。
《中国质量报》
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