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本报讯 （记者 徐建华）3月11日和12日，国家药监局相继发布医疗器械批准证明文件（变更）待领取信息，先后批准北京华科泰生物技术股份有限公司等5家企业的5款新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒自测应用申请变更。自此5款新冠抗原自测产品正式获批上市。
据了解，为进一步优化新冠病毒检测策略，服务疫情防控需要，经研究，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（以下简称《方案》）。3月11日，国家卫健委正式公布《方案》。根据《方案》，三类人群可适用抗原检测。第一类是到基层医疗卫生机构就诊时伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员；第二类是隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员；第三类是有抗原自我检测需求的社区居民。具体操作方法，分为基层医疗机构检测与居民自测两类。社区居民可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。
3月12日，国家药监局综合司印发《关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》，从注册、生产、经营等环节部署进一步强化新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全监管，严厉打击违法违规行为。
《中国质量报》
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